文档介绍：医疗器械注册管理标准
《医疗器械注册管理办法》的结构
本办法由正文与附件组成
956条
附件：12个
正 文
第一章：总则
第二章：医疗器械注册检测
第三章：医疗器械临床试验
第四章：品。
免检条件
第十三条：申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
免检条件
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经
获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，
未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及
安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起
产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经
通过了医疗器械检测机构检测；
免检条件
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照
规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严
重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年
内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽
查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗
器械主管部门的上市批准。
重新注册的免检条件
第十四条：申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
重新注册的免检条件
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过
注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全
性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性
改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安
全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械
检测机构检测；
重新注册的免检条件
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
关于暂缓检测
第十五条：已经通过境外政府医疗器械主管
部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测
困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取
得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产
品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入
使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使
用。
第三章：医疗器械临床试验
一. 临床试验资料的提供方式
二. 在中国境内进行的临床试验
在中国境内进行的临床试验
第十七条：在中国境内进行医疗器械临床试
验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条：在中国境内进行临床试验的医疗
器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、
临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可
以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书
以及临床试验原始记录。
第四章：医疗器械注册申请与审批
一. 申请注册应提交的材料
二. 注册受理
三. 注册审批时限
四. 无境外上市许可的境外医疗器械的审查要求
五. 技术审查中的补充材料
六. 注册单元的划分
七. 部件与整机注册
八. 信息公示
九. 听证
申请注册应提交的材料
第十九条：申请医疗器械注册，申请人应当
根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相
应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当
填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、
附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交
申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资
料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
注册受理
第二十条：（食品）药品监督管理部门收到申请后，
应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当
即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关
申请；
（