文档介绍：计算机化系统验证-PLC系统验证
温馨提示本文约2500字，建议8~15分钟进行阅读致歉在上一期的推送内容《《医疗器械召回管理办法》2017版解读》中，由于小编的失误，导致大家反应内容无法完整读取，在此小编向各位忠粉计算机化系统验证-PLC系统验证
温馨提示本文约2500字，建议8~15分钟进行阅读致歉在上一期的推送内容《《医疗器械召回管理办法》2017版解读》中，由于小编的失误，导致大家反应内容无法完整读取，在此小编向各位忠粉标识歉意，对于上期的《《医疗器械召回管理办法》2017版解读》内容，小编重新给大家推送一遍，欢迎各位点击文末的“阅读原文”进行阅读！今天我们分享计算机化系统验证的第六期，在前面我们分享过《计算机化系统验证—风险评估》、《浅析电子记录的GMP管理》的文章，今天我们来分享验证的实际操作，通过案例来说说计算机化系统的验证方法。不知道大家在工作中有没有接触过空调、纯化水或其他设备，这些设备的操作面会有一个不大不小的液晶触摸屏，以便于操作者进行操作，那么你有没有想过这是什么呢？是如何实现设备控制呢？这个是计算机化系统吗？需要验证吗？怎么验证呢？这期我们将分享比较简单，但很常用的计算机化系统——PLC控制器！
什么是PLC？ PLC这个词我们在工作中都经常听说，向灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器，那到底什么是PLC控制器呢？ PLC：是Programmable Logic Controller的缩写，全称为可编程式逻辑控制器，是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境下应用而设计。它采用可编程序的存贮器，用来在其内部存贮执行逻辑运算、顺序控制、定时、计算和数字运算等操作的指令，并通过数字式、模拟式的输入和输出，控制各种类型机械或生产过程。
如何进行PLC系统的验证？PLC是设备的一部分，其验证与设备同样，也是基于风险的整个生命周期内的管理。这里将从生命周期为思路进行分享。生命周期我们都很熟悉了，在这里就不再进行赘述了，接下来进入今天主题。1用户需求用户需求是PLC控制器在设计、开发、测试及验收都起着关键性的作用，用户必须进行详细、全面、准确的描述。在编写PLC控制器需求描述时，除了包括计算机化系统需求描述所要求的内容外，应对其控制方式进行详细的描述和要求：· 逻辑控制要求(顺序控制) 如加料顺序、物料存放与提取等
· 分选控制(检测与剔除) 如漏片检测与剔除等
· 互锁控制
· 报警控制
· 位置控制
· 速度控制
· 温度控制
· 压力控制
· 时间控制
· 计数
· 其他多级控制等2系统设计1．控制系统配置图设计
· 系统的P&ID 图
· I／O接线图
· 控制器件排列图
2．硬件设计
· 所有的I／O接口模板及型号
· 选择CPU
· 通讯模板
· 人机界面控制器
· 选择显示屏
· 中间继电器
· 储存器
· 打印机
· 辅助电源
· 电子元件、电线、电缆
其他器件等
在进行硬件设计与选择时，如果有可能与产品接触的部分，其材质及接触表面应符合CGMP要求（如不与产品产生反应、耐腐蚀、表面光洁、易清洗等）。3．软件设计
· PLC 所要求