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文档介绍：药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
山东省食品药品监督管理局药品市场监督处宗凤玉
GSP的精髓
一切行为有标准,
一切行为有记录,
一切行为可追溯。
药品零售企业GSP认证检查项目共有109条,其中关键项目有34条,一般项目有75条。
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤10%
通过GSP认证
0
10-30%
限期3个月内整改后追踪检查
≤2
≤10%
≤2
>10%
GSP认证不合格,6个月后重新申请认证。
>2
0
>30%
合理缺项与缺陷项目的区别
合理缺项:是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素,使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容,认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查,而形成检查项目的合理空缺。
缺陷项目:凡属不完整、不齐全的项目,即不合格的项目,为缺陷项目。关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
第一部分管理职责5801-6102
* 5801、5802
5801* 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动
5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
检查要点
一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式
二查药店现场经营的品种是否超越核定范围
三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录
检查要点(续)
四查经营方式是否超越核定范围
五查店堂是否悬挂合法的证照
六查店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
一查是否有文件明确企业主要负责人
二查在决策药品质量问题上,企业主要负责人是否有执行行为
三查制度上是否有规定,制度和文件的签发上有体现
*6001、6002、6003
*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。
6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。