精品PPT课件----新版GSP认证当天试题及答案.doc

文档介绍：新修订药品GSP现场检查问卷(题库)
一、填空题
开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证,无药品经营许可证的,不得经营药品。
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。
药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗的行为
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
岗前培训和继续培训。
、经营规模相适应的经营场所和库房。
,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。
,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
,应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。
、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。
、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品。
13. 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
5 年。
,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。
,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。
《药品经营质量管理规范》为药品经营质量管理的基本要求。
,由药品监督管理部门按照《中华人民共和国管理法》第七十九条的规定给予处罚。
《药品经营质量管理规范》自 2013年6月1日起开始施行。
、以质量促发展。
二、选择题
C 。

,采取必要的 ABCDE  等措施,保证药品质量。

3药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的 ABC ,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

4企业应当依据有关法律法规及规范的要求,建立质量管理体系,确定 B,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的C ,并贯彻到药品经营活动的全过程。

企业制定的质量管理体系文件应当符合 C  。
B. 相关要求
企业制定质量管理体系