文档介绍：设备确认培训讲义
培训课程设计
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设计、调试、确认与验证的基本概念与关系
工艺设备的设计、选型与法规符合性评估
设备的风险评估与确认范围和程度确定
设备确认与工艺验证流程及案例分析
分析仪器确认与分析方法验证
设备的报废管理
设计、调试、确认与验证基本概念与关系
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设计的三个阶段
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概念设计(CD)
工艺影响性和法规符合性评估
为了满足用户要求和系统的要求标准,提出多种选择方案并进行评估。
功能设计(FD)
系统影响性评估
在功能设计阶段,会产生的关键设计文件,这些文件作为详细设计工序的一个框架。
详细设计(DD)
组件关键性评估
详细设计阶段产生一些文件用于建筑标价和签约,系统和设备购买,构造,安装及测试。
调试概念及阶段
为了保证生产设备/ 系统符合用户要求,需对设备的设计、制造、安装阶段进行遵循GEP要求的调试工作。
调试是用一个良好的有计划、有文件和有管理的工程方法去启用厂房设备、系统和设备,交给最终使用者,并使其有一个符合设计要求和客户期望的安全和功能的环境。
调试活动的主要依据是GEP,是在工程技术方面对调试对象进行测试和检査,主要关注工程学方面的要求。
所有生产设备/ 系统都需要进行调试。完整的调试工作包含了工厂验收测试(Factory ptancetesting, F A T )、启动和调试及现场验收测试(Site ptance testing, S A T )三个阶段的工作。
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确认的概念和内涵
确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
确认通常在系统制造已经完成,准备进行正式使用前。
确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标准。
确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行和性能。
确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术和足够的确认设备(如需要)来进行的。
确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并批准的使用的相关文件和方案,证明已安装的部件和系统持续符合系统的性能要求。
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验证的概念和内涵
验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
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确认与验证的关系
验证和确认本质上是相同的概念
确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器
验证则用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统
在此意义上,确认是验证的一部分
确认是验证的前提。
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确认与验证的关系
条款对两者的定义欠妥,只是规定了对象的不同,而对其目的却表述的一模一样,都是证明达到预期结果。两者的区别恰恰就在目的上。确认是已经有了明确的要求或者标准,确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性和稳定性,验证是已经有了明确的目的(确保产品质量),验证结果是证明对象(过程)的可靠性和重现性。
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确认与验证的关系
确认
已有要求或标准;
证明要求或标准的符合性,继而证明稳定性。
验证
已有目的;
证明设计的工艺能够获得认可;
证明工艺的可靠性,继而证明重现性。
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