文档介绍：质量管理制度
质量管理制度目录
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01量管理体系运行情况；
修订公司的质量方针和质量目标；
审定质量管理制度；
对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权。㈡、量管理部职责权限制度
部门职能
根据公司质量方针与目标，组织建立与运行质量管理体系，并进行经
营管理过程中各流程的改进、实施与控制，确保器械和服务质量。
工作内容
贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关器械管理的法律、法规和行政规章。行使质量管理职能，在企业内部对器械质量具有裁决权；
负责组织建立企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
负责对供货单位和购进产品合法性的质量审核，并建立相应的质量档案；
负责产品质量验收，并指导、监督产品的保管、养护和运输中的在质量工作；
负责产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并暗示向当地药监部门报告；
负责不合格产品的审核，对不合格产品的除了力量过程实施监督；
负责收集和分析医疗器械质量信息；
负责对企业职工开展医疗器械相关法规、规章，岗位职责，医疗器械专业技术知识和职业道德等方面额教育培训；
负责对企业质量管理情况进行审核。
主要质量职责
起草并拟定企业质量体系文件；
对存在质量问题的工作和文件有修订权；
在公司内部对器械质量具有裁决权；
对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。㈢、务部职责权限制度
部门职能
负责器械购进和销售过程中质量管理工作的实施；确保购进、销售器械的质量和数量，为客户提供满意的服务。工作内容
1. 购进器械必属以器械质量作为选择器械和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采购”的原则，确保从合法的企业购进合法的
和质量可靠地器械；
签订购销合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议；
购、销器械应有合法票据，并做好器械购、销记录；
掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息；
积极配合质量管理部开展购、销情况的质量评审；
审核购、销单位的规定资格和质量信誉，确保将器械销售给具有合法资格的购货单位，并建立购、销单位的证照档案；
重视客户的质量查询和质量投诉，及时向质量管理部反馈；
收集由本公司售出器械的不良事件信息，并按规定及时上报质量管理部。
主要质量职责
确立符合公司规定的合格供货商和合法购进单位；
拟定与本部门有关的质量管理制度程序，对最终修订有建议权。㈣、工程技术部职责权限制度
部门职能
确保公司所售产品的正确安装、维修及对客户的技术培训工作。
工作内容
贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规，树立“质量第一”的观念，按照操作规程指导技术人员从事器械安装维修活动。
协助质管经理定期召开医疗器械质量分析会；
定期分析、汇总和上报技术检查医疗器械的质量信息；
负责安装售出的医疗器械，并做好详细记录；
指导用户合理使用和保养医疗设备，及时反馈客户的使用意见；
负责维修售出和在库的医疗器械；
负责填写设备维修记录，对客户反映的医疗器械质量问题，及时给
与解决、并上报营销部；
负责对退回医疗器械进行质量分析，提出处理意见并对处理方案实施进行监督；
负责医疗器械维修质量信息的收集和管理。
主要质量职责
负责对医疗器械安装过程中存在的质量问题作好记录并提出改进措施；
负责对医疗器械维修过程中存在的质量问题作好记录并提出改进措施；
负责同类产品技术性能的分析汇总。㈤、行政部的职责权限制度
部门职能
全面保障公司行政管理的有序进行，积极作好企业后勤保障工作工作内容
树立“质量为本” 的思想，正确处理本部门工作和质量管理的关系，积极促进质量管理体系的正常进行；
在质量管理部的协助下，作好企业员工质量方面的培训教育工作，并建立培训档案；
负责具体安排接触医疗器械岗位人员的体检工作，并建立健康档案；
保