文档介绍：学号：1120140 工商管理二学位陈牧骑
门冬胰岛素30注射液
商品名：诺和锐30
中国药科大学国际医药商学院
Contents
“糖尿病”的定义、分类
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或治疗中断时，特别是在胰岛素依赖的糖尿病患者中，可能导致高血糖和糖尿病***症酸中毒，这可能是致命的。
患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌、类型、种类（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和／或生产工艺。
本品在注射后6小时内有更为显著的降血糖作用。这可能需要根据患者个人情况，通过调整胰岛素剂量和/或进食补偿。
当患者增加体力活动或改变日常饮食时，需调整胰岛素剂量。餐后立即运动会增加低血糖的危险。胰岛素混悬液不可用于胰岛素泵。
运动员慎用。
对驾驶和机械操作能力的影响：
低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖。尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及既往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。
对特殊人群：
孕妇及哺乳期妇女用药
　　本品用于妊娠妇女的临床经验还有限。
　　动物试验没有发现门冬胰岛素与人胰岛素在胚胎毒性与致畸性方面有任何差异。建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少；而在妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。不限制哺乳期妇女使用本品治疗。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。
　　但是本品的剂量可能需要做相应的调整。
儿童用药
　　本品还没有在18岁以下的儿童和青少年中进行研究。请遵医嘱。
老年患者用药
　　请遵医嘱。
药物过量
对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，当患者使用胰岛素大大超过需要剂量时会发生不同程度的低血糖：
对于轻度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者随身携带含糖的食品。
对于严重的低血糖，在患者已丧失意识的情况之下，可由受过专业训练的人员给患者肌肉或皮下注射高血糖素 (- mg)，或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10-15分钟之内对高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。
药物相互作用
已知有多种药物会影响糖代谢。
可能会减少胰岛素需要量的药物：
口服降糖药 (OHAs)，奥曲肽，单***氧化酶抑制剂（MAOIs），非选择性β-肾上腺素能阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，酒精，合成代谢类固醇和硫***类制剂。
可能会增加胰岛素需要量的药物：
口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和达那唑。
β-阻滞剂可掩盖低血糖的症状。
酒精可以加剧和延长胰岛素导致的低血糖。
配伍禁忌
本品不能用于静脉输液。
药理毒理（A）
药物治疗学分组：抗糖尿病药物，ATC代码，A10AD05。
本品为门冬胰岛素（速效人胰岛素类似物）和精蛋白门冬胰岛素（中效人胰岛素类似物）组成的混悬液。
胰岛素的降血糖作用是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。
30%可溶性门冬胰岛素：能迅速起效，因此可以在更接近用餐时（餐前0-10分钟）给药。
结晶相（占70%）为精蛋白门冬胰岛素：其作用特点类似于人NPH胰岛素。
本品皮下注射后，将在10-20分钟内起效。作用最强时间在注射后1-4小时之间。作用持续时间可达24小时。
药理毒理（B）
一项在1型和2型糖尿病患者中进行的为期3个月的临床试验结果显示：本品在糖化血红蛋白控制方面与双时相（预混）人胰岛素30R的效果相同。在摩尔当量的基础上，门冬胰岛素与人胰岛素等效价。在一项临床研究中，341位2型糖尿病患者随机分组，单独使用本品治疗，或者使用本品与二甲双胍联合治疗，或者使用二甲双胍与磺脲类联合治疗。治疗16周后，使用本品与二甲双胍联合治疗的患者和使用二甲双胍与磺脲类药物联合治疗的患者相比，主要疗效指标糖化血红蛋白没有差异。这项临床研究中，57％的患者基线糖化血红蛋白在9％以上，在这部分患者当中，使用本品与二甲双胍联合治疗的患者比使用二甲双胍与磺脲类联合治疗的患者糖化血红蛋白下降更为显著。
临床前安全性资料
　　在体外试验中，包括与胰岛素和胰岛素样生长因子-1（IGF-1）受体的结合，以及对细胞生长的影响，门冬胰岛素的表现与人胰岛素非常相似。研究也表明