文档介绍：有限公司医疗器械管理文件
文件
一次性使用医用口罩生工程
版本号
2020
文件
YQ-JS-101-00
共8
起草部
起草人
核人
批准人
生部
起草日期
核日期
批准日期
部
中袋，大箱
环氧乙烷
生产场所和设备生产场所，见表2。
表2 生产场所环境要求
操作间
洁净度级别
功能间名称功能间编号
口罩制作间 S-029 洁净控制区
口罩内包间
口罩外包装
口罩灭菌间
口罩解析间
生产设备见表3。

S-035
S-010
S-039
S-040
表3 主要生产设备

洁净控制区
一般作业区
一般作业区
一般作业区
设备名称
设备型号
设备编号
数量（台）
定置功能间
全自动口罩机
一拖二
SB-04-001
6
口罩制作间
枕式内包装机
SZ-180
SB-04-007
2
口罩内包间
环氧乙烷灭菌器
SQ-H600
SB-04-009
2
口罩灭菌间
口罩制作生产领料
车间主任制定《批生产指令》，QA复核。
根据《批生产指令》到原料仓库准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数
量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督并办理领料手续，按照《物料进入生产区作业书》将物料运送到指定房间。
生产前检查
生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；电子秤等计量器具应经校验并在效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；
挑选
将领取的物料除去包装，查看是否有质量问题，用剪刀剪去破损部分。
将挑选后的无纺布、溶喷布卷料、鼻梁条和耳带线安装到相应的设备卷轴位置上。口罩制作
操作人员，按《全自动口罩机作业书》，手动调试好后，把“自动/手动”开关调到“自动”，机器开始自动定型切片，焊接鼻梁条和挂耳带的生产。
将生产出来的口罩（挂上标签后）移交口罩内包间。生产过程中及时填写生产记录。清场
根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由 QA进行检查，检
查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。
8、内包装
生产前检查：
生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，温湿度应符合要求，应
清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁
标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检
查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；
领料
根据《批生产指令》准确领取所需待包品和内包材，领料时需对领用物料的品名、
数量、质量信息等进行复核。
内包
依据《打码指令》调整枕式包装机上打码机信息，设置好产品批号、生产日期和有效
期至等信息，QA复核。
按《SZ-180枕式包装机作业书》操作设备，调试好设备后，将生产合格的口罩按一次
10个（或者1个）放入输送带的卡槽中，设置好加热温度和包装速度，开始内包装生
产。
将内包好产品通过传递窗送到口罩外包间。生产过程中及时填写生产记录。
清场
根据《清场作业书》进行清场，清场