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广州市医疗器械经营企业经营行为自查报告
本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理
办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对医疗器械经营
全过程进行了自查，并对发现

五、设备仪器类 □

无
避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）6866
六、计划生育类
□无
手机
企业负责人身份证
办公电话
手机
质量负责人身份证
办公电话
质量管理、经营等关键岗位人员情况
岗位名称姓名专业学历或职称身份证
质量负责人
质量管理人员
验收人员
仓储管理人员
售后服务人员
计算机管理系统
操作人员
。。。
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企业总人数
本年度许可事项
变更情况
本年度经营产品
名称目录
本年度销售总额（万元）利润总额（万元）
本年度是否受到
处罚原因
行政处罚
二、近两年医疗器械经营行为自查记录
自查情况描述
项目内容（包括检查所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，
对存在的问题制定的整改措施和计划）
（一）从事医疗器械批发业务的经
营企业销售给不具有资质的经营企业
或者使用单位的；医疗器械经营企业从
不具有资质的生产、经营企业购进医疗
器械的。
（二）经营条件发生变化，不再符
合医疗器械经营质量管理规范要求，未
按照规定进行整改的；擅自变更经营场
所或者库房地址、扩大经营范围或者擅
自设立库房的。
（三）提供虚假资料或者采取其他
欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》
的；未办理备案或者备案时提供虚假资
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料的；伪造、变造、买卖、出租、出借
《医疗器械经营许可证》或《医疗器械
经营备案凭证》的。
（四）未经许可从事第三类医疗器
械经营活动的，或者《医疗器械经营许
可证》有效期届满后未依法办理延续、
仍继续从事医疗器械经营的。
（五）经营未取得医疗器械注册证
的第二类、第三类医疗器械的，特别是
进口医疗器械境内代理商经营无证产
品的。
（六）经营不符合强制性标准或者
不符合经注册或者备案的产品技术要
求的医疗器械的；经营无合格证明文
件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
（七）经营的医疗器械的说明书、
标签不符合有关规定的；未按照医疗器
械说明书和标签标示要求运输、贮存医
疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏
医疗器械进行全链条冷链管理的。
（八）未按规定建立并执行医疗器
械进货查验记录制度的；从事第二类、
第三类医疗器械批发业务以及第三类
医疗器械零售业务的经营企业未按规
定建立并执行销售记录制度的。
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三、医疗器械经营质量管理规范自查记录
自查情况
章节条款内容
（包括现状、存在问题及整改措施）
企业相关制度文件或职责权限文件内容是否明确
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主
要负责人；法定代表人或者负责人是否全面负责企业
日常管理工作，履行职责的是否有相关记录（如法定
代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配
置批准，重大事项决定等）。
是否有企业质量组织机构图及所有部门职能、人
员职责管理文件。
质量负责人任命文件和职责权限文件是否明确规
定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量
职
※
管理责任；质量负责人是否有效独立履行职责在质量
管理工作，履行职责的是否有相关记录（如退货管理、
不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。
质量管理制度、规定、指导作业书等文件内容是
否包括但不限于下述要求：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度
的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠
正和持续改进；
责
※
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法
规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部