文档介绍：临床基因扩增检验质量保证
质量保证( )
为一产品或服务满足特定质量要求提供充分可信性所必要的有计划的和系统的措施。
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2021/1/12
室内质量控制（ )的概念
由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续/1/12
临床基因扩增检验的室内质量控制
测定前的质量控制
核酸样本的制备及其质量控制
统计学质量控制
质量控制的评价
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测定前质量控制
实验室设施、仪器设备及管理
理想的试剂和操作方法
人员培训
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实验室设施、仪器设备及管理
临床基因扩增检验实验室应有充分合理的空间、良好的照明和空调设备；
实验室仪器设备应保养良好，实验用品要达到相应的要求。加样器的校准？带滤塞吸头的使用及质检？离心机？热循环仪？水浴箱和/或恒温干浴仪？酶标仪和洗板机？
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2021/1/12
理想的核酸扩增实验室设计A
产物分析区
空气流向
空气流向
空气流向
空气流向
缓冲间
缓冲间
缓冲间
专用走廊
工作流向
扩增区
标本制备区
试剂准备区
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产物分析区
空气流向
空气流向
空气流向
空气流向
缓冲间
缓冲间
缓冲间
专用走廊
工作流向
扩增区
标本制备区
试剂准备区
理想的核酸扩增实验室设计B
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2021/1/12
核酸扩增检测实验室设计的一般原则
各区独立
注意风向
因地制宜
方便工作
“十六字口诀”
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2021/1/12
门
试剂准备区
标本制备区
扩增区
产物分析区
外走廊
门
门
门
门
试剂准备区
标本制备区
扩增及产物分析区
外走廊
门
门
门
门
A
B
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2021/1/12
试剂准备区
标本制备区
扩增及产物分析区
门
门
门
门
空气流向
空气流向
空气流向
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2021/1/12
走廊
走廊
试剂准备区
标本制备区
扩增和产
物分析区
空气流向
空气流向
空气流向
其他实验室
其他实验室
其他实验室
其他实验室
其他实验室
其他实验室
其他实验室
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2021/1/12
门
试剂准备区
标本制备区
扩增及产物分析区
门
门
门
空气流向
空气流向+
空气流向++
走廊
走廊
试剂准备区
标本制备区
扩增和产
物分析区
空气流向
空气流向+
空气流向++
其他实验室
其他实验室
其他实验室
其他实验室
其他实验室
其他实验室
其他实验室
空气流向
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2021/1/12
产物分析区
空气流向
空气流向
空气流向
空气流向
缓冲间
缓冲间
缓冲间
专用走廊
工作流向
扩增区
标本制备区
试剂准备区
传递窗
传递窗
传递窗
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2021/1/12
“无基因”或“无核酸”概念的重要性
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2021/1/12
基因扩增仪器设备的质控
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2021/1/12
带滤芯吸头的使用及质检
首先制备一个含1～2%甘油及色素（如***橙）的水溶液，如果吸头的最大体积为100μl，则将加样器吸取体积调至110～120μl，再套上吸头后吸取上述有色液体。如果吸头质量好，则有色液体不应出现在滤芯之上，否则说明滤芯不严。
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2021/1/12
核酸提取用离心管质检
离心管抑制物质检
其他
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2021/1/12
扩增仪孔间温度的重复性和均一性的检测方法
一是使用一种热电偶探针、微伏转换器和自动图示记录仪组成扩增加热模块孔内温度监测记录系统，当孔间温度变异超出1℃时，其可测出来。
具体做法是将装有缓冲液并上加石蜡油的扩增反应管放置于扩增仪各孔中，热电偶探针透过扩增反应管盖插至缓冲液中，然后按程序进行一个常规的扩增，加热模块如为96孔，则至少要测定12孔不同位置孔内的温度，在整个扩增过程中，可移动热电偶探针至上述不同孔中监测温度，但每一孔内温度监测至少要有一个扩增周期。
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2021/1/12
扩增仪孔间温度的重复性和均一性的检测方法
第二种方法并非直接测定孔内温度，而是通过扩增功能来间接获知孔间的均一性，即将加有一已知的含一定浓度的阳性