文档介绍：临床试验实例
枸橼酸莫沙必利是新近开发的消化道促动力药物。本临床试验为了观察莫沙必利用于治疗功能性消化不良的疗效及安全性，结果报告如下。
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2021/1/12
资料与方法
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2021/1/12
、药效和可能出现的不良反应，并签署知情同意书。研究者尽可能在各方面为病例提供方便并做详细解释，以增加依从性。因故未完成治疗、中断治疗者需详细记录。根据药片返还数确定病例服药依从性（病例实际服药数占规定服药数的百分比）。
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将全部数据输入计算机，应用SPSS统计程序处理资料。计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验，症状疗效（等级资料）比较采用秩和检验（中心效应校正）。残留率资料通过平方根反正弦转换使资料正态，两组比较采用t检验。
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结果
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自1999年8月15日至10月22日共有231例符合入选和排除标准的功能性消化不良患者纳入研究，其中中山医院43例，江苏省人民医院35例，瑞金医院36例，安徽医科大学一附院39例，山东省立医院42例，青岛市立医院36例。入选病例中，男性108例（%），女性123例（%），破盲后明确莫沙必利试验组118例（%），多潘立***对照组113例（%）。
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2021/1/12
222例患者完成治疗和随访（%），7例患者因失去联系以失访处理（试验组2例，对照组5例），%。剔除病例2例（试验组1例，对照组1例），%，其中试验组1例治疗1周后出现头痛于2周后改用其他药物，对照组1例由于效果欠佳患者自行改用其他治疗。222例完成治疗的病例进行最后统计分析（PP分析），服药依从性均达到90%以上。两组病例在入选时一般资料具有可比性（表1），消化不良症状分级比例相似。
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2021/1/12
表1 莫沙必利治疗功能性消化不良试验组和对照组一般资料比较
项目试验组对照组Ｐ值
（=115）（=107）
性别（男/女） 54/61 50/57 ﹡
年龄（s，岁） 44±12 43±13 ﹡﹡
吸烟比例（%） 22/115（） 22/107（） ﹡
饮酒比例（%） 28/115（） 25/107（） ﹡
复诊比例（%） 63/115（） 57/107（） ﹡
曾用胃动力药比例（%） 63/115（） 57/107（） ﹡
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：治疗后2周两组症状疗效评价结果显示，试验组对早饱、%%，与对照组（%，%）相似；%%，均高于对照组（%，%；P﹤）。治疗4周结果显示：在上腹胀、嗳气两种症状上试验组明显优于对照组，其他症状的疗效相似（表2）。
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表2 莫沙必利治疗4周后试验组和对照组症状疗效比较
症状疗效试验组对照组 Ζ值Ｐ值
早饱
痊愈 70/103（） 53/87（）
显效 7/103（） 9/87（） -
有效 23/103（） 19/87（）
无效 3/103（） 6/87（）
上腹胀
痊愈 68/111（） 47/101（