文档介绍：无菌检验方法适用性试验方案
无菌检验方法适用性试验方案
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无菌检验方法适用性试验方案
无菌查验方法合用性试验方案
目录
概括
试验背景
为保证无菌查检验方法适用性试验方案
RPN≤ 7

低等风险

忽略
无菌检验方法适用性试验方案
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无菌检验方法适用性试验方案
风险优先系数（ RPN）计算：严重程度（ S）×可能性程度 (P) ×检测能力（ D）。
风险水平的区分：
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无菌检验方法适用性试验方案
① RPN>16 或严重程度 =4
高风险水平：此为不行接受风险。一定赶快采纳控制举措，经过提升可检测性及 / 或降低风
险产生的可能性来降低最后风险水平。考证应第一集中于确认已采纳控制举措且连续履行。
由严重程度为 4 致使的高风险水平，一定将其降低至 RPN 最大 =8。
② 16≥RPN≥8
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中等风险水平：此风险峻求采纳控制举措，经过提升可检测性及 / 或降低风险产生的可能性
来降低最后风险水平。所采纳的举措能够是规程或技术举措，但均应经过考证。
RPN≤7
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采纳额外的控制举措。风险确实认
无菌检查结果不行立
风险的剖析及评论
依照风险剖析及评论结果需实行确实认项目
试验前准备文件确认
序号
文件 / 资料
编号
寄存地址
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检查人：

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复核人：

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. 仪器确认：
确认检测设施已经检定并在有效期内使用。
确认检测设施运转优秀，且知足检测需要。
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设施名称型号编号检定有效期至运转检查
智能集菌仪
培育箱
培育箱
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无菌检验方