文档介绍：设计开发风险管理控制程序
1 目的
规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，标准公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。
2 适用范围
本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风技术及设施、设备、工艺、人员的技术能力及职工操作水平能否符合需要。
市场前景预测。新产品开发活动成败与否最终是在市场上得到检验，只有当新产品符合市场需要及其变化时，创新成果才能为市场接受，企业才能得到回报。因此，市场的分析论证是否准确是风险控制的关键环节。企业必须科学地做好市场调查与预测分析，努力把握需求的变化趋势，为创新产品进行准确的市场定位。
3. 竞争状况分析。进行新产品开发是企业参与市场竞争的重要手段。因此，在新产品开发决策中，一是要充分利用各种合法手段和可能渠道努力掌握竞争对手的动态，进而决定企业的竞争战略。如通过搜索和查阅有关专利文献、技术文献可了解竞争对手的创新成果，行业的技术发展状况，并借鉴他人的经验教训，少走弯路；二是要预测创新产品上市后，竞争对手可能采取的对策及其对新产品的冲击，分析竞争对手进行模仿的可能性、难度及所需时间，防止选择研发费用高昂但竞争对手可以较易或较快进行模仿的新产品开发项目。
4. 企业资源及能力分析。企业是新产品开发风险的承担主体，一个企业所拥有的创新资源和能力决定了它进行新产品开发的强度、规模和方式。因此，在项目选择时应客观评估企业所拥有的创新资源及配置能力，主要包括研究开发能力、总体技术水平、生产制造能力、市场营销能力、资金实力及项目管理水平，并对项目风险发生的可能性及危害性大小进行预测，量力而行地选择新产品开发项目。无数企业的实践证明，充分利用和拓展企业既有资源，并根据优势资源来选择新产品开发切入点，有利于降低新产品开发成本，提高创新成功率。
5. 企业总体经营战略的需要。企业战略是对企业生存与发展的总体谋划，新产品开发作为增强企业竞争力的最重要手段，必须依据企业战略有选择、有重点地进行
，做到有所为，有所不为。应重点选择那些符合企业当前和未来竞争需要及业务发展需要，有利于形成和强化企业核心竞争力，具有战略价值的创新项目，这样才能使企业从整体高度合理有效地配置有限的创新资源，产生协同作用，亦有利于各环节，各部门协调配合，减少冲突，从而保证新产品开发项目的顺利实施。
6 新品开发过程进行风险管理
1. 建立高效的新产品开发组织机制。企业领导层应明确企业的重点经营业务、经营领域和发展方向，制定与总体战略相符合的新产品开发战略，明确新产品开发目标和新产品活动范围，并以战略为纽带将全体创新人员连为一体；应根据需要设立灵活的新产品开发组织机构，由高层管理者负责协调研究开发、工程技术、生产、供给、营销、财务以及人力资源等职能部门的合作与配合，明确各环节风险责任；高层管理者应高度重视新产品开发并制定合理的创新激励政策和有效的分配创新资源。
2. 建立科学的新产品开发项目管理机制。应合理地运用项目管理工具和管理方法，从新产品开发项目立项、开发、中试、生产到销售，建立一套严格的决策程序、系统科学的评价标准和周详的计划。企业重大新产品开发项目决策应由高层管理者、科研人员、生产人员、营销人员共同参与制定，对创新项目中存在的各种不