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关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明
2012-04-28 01:55
随着电脑技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突余缺陷数
描述缺陷总数和剩余缺陷数，列明剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间
修订历史
描述版本号命名规则，列明本次修订的版本号、类型和日期
描述版本号命名规则，列明本次修订的版本号、类型和日期，详述本版与前版的变更内容
描述版本号命名规则，列明本次和以往修订的版本号、类型和日期，详述本版与前版的变更内容
临床评价
提供临床评价资料
核心算法
公认成熟算法列明名称，全新算法列明名称、原理和用途
公认成熟算法列明名称、原理和用途，全新算法除列明名称、原理和用途外，还应提供安全性与有效性的验证资料
附：部分现成软件
在结构功能、风险管理、验证与确认中有相应要求
在结构功能、需求规格、风险管理、生存周期、验证与确认和缺陷管理中有相应要求
医疗器械软件描述文档的具体内容要求如下：
1、基本信息
 产品标识
描述医疗器械软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址，软件组件为内部标识。
 安全性级别
依据软件的功能、预期用途和使用环境说明医疗器械软件的安全性级别，并详细说明安全性级别确实定理由。
 结构功能
依据软件设计规格〔SDS〕给出体系结构图，图示医疗器械软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系。依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。组成模块应注明选装、版本号及现成软件的名称、版本号、制造商和类型〔外包、成品、遗留〕。
 硬件关系
依据软件设计规格〔SDS〕给出物理拓扑图，图示医疗器械软件、通用电脑、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述医疗器械软件〔或组成模块〕与通用电脑、医疗器械硬件的物理连接关系。
 运行环境
描述医疗器械软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。硬件配置包括包括处理器、存储器、外设器件和IO设备，软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，网络条件包括网络接口、网络类型〔局域网、广域网〕和网络架构〔CS、BS〕。
 适用范围
独立软件应描述软件的适用范围和适用人群，软件组件应描述其整体的功能用途以及医疗器械产品的适用范围和适用人群。
 禁忌症
独立软件应描述软件的禁忌症和不适用人群，软件组件应描述其整体的禁用功能以及医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。
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 上市历史
医疗器械软件在中国实质首次注册应依据《医疗器械分类目录》及后续分类界定通知说明软件的管理类别，实质重新注册应列明在中国所有已上市产品的版本号和产品注册证号。
同时应列明医疗器械软件在原产国、美国、日本和欧盟等主要国家与地区首次上市的时间、版本号和管理类别。软件组件应描述医疗器械产品〔包含本软件组件〕的上市历史。
2、实现过程
 开发综述
描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型，其中工具应描述支持软件〔含开源软件〕和应用软件〔第三方软件〕的名称、版本号和制造商。同时应说明开发人员数量、开发时间、工