文档介绍：骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
（征求意见稿）
为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查
工作，进一步贯彻实施规范，依据《医疗器械生产质量管理规范植入
的考核评价， 证明其胜任该项工作， 对未满足要求的采取相应的措
施。
企业对从事影响产品质量的工作人员，特别是产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程的生产人员、检验人员等，应制定包含相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、 过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。培训记录一般应包括相关法律法规、技术标准、基础理论知识及专业操作技能、 生产检验的技能及作业指
导书等。
企业对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特别是关键工
序和特殊岗位操作人员和质量检验人员应制定评价和再评价制度， 并应保持相应的记录。
企业对进入洁净区的人员应进行卫生和微生物学基础知识、 洁
净技术方面的培训及考核。 应保持年度培训计划及进入洁净区人员的培训和考核记录， 且培训记录应能体现对卫生和微生物基础知识、 洁净技术方面的内容。
生产同种异体医疗器械的，生产、技术和质量管理部门的负责
人应具有相应的专业知识 （生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。
生产和质量管理部门负责人应具有三年以上该类医疗器械生产和质
量管理实践经验。 并应对从事同种异体医疗器械制造的全体人员 （包括清洁人员、维修人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
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企业应明确生产人员健康、定期体检的要求，制定人员卫生管理文件及进入洁净间工作守则。 直接接触物料和产品的操作人员每年应至少体检一次。体检项目一般应包括肝功能、艾滋病、梅毒、皮肤
病等传染性和感染性疾病的内容。患有肝炎、肺结核、皮肤病等传染性和感染性疾病的患者和体表有伤口者不得从事直接接触产品的工作。日常发现的生产检验人员存在发烧、流行感冒、痢疾、皮肤受伤等情况，不应进入洁净区，并按规定进行监督检查。
二、生产环境与设施设备控制要求
企业的资源管理包括基础设施和工作环境的管理， 应满足质量管理体系运行的需要。 骨科植入性医疗器械企业应明确对于资源管理的审核是对相关内容是否符合规范及细则的要求进行评价。 应总体由以下几个方面进行把握：
（一）环境及设备的总体要求
骨科植入性医疗器械生产企业应具有与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求相适应的厂房规模和基础设施，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。应注意以下几点：
企业应结合自身产品的生产工艺等实际情况配备满足生产要
求的相关设备， 并建立生产设备台帐。 企业生产产品的生产规模应当和质量管理的要求相符合。
企业的原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。
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企业应制定库房管理的相关文件， 明确储存条件的要求，并做好记录。
企业应对库房保持一定的环境监控措施， 必要时应有环境控制的措施
或设施。
企业的检验室和产品留样室（区）应与生产的产品及规范的要求相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制
和质量管理体系运行以及监视和测量的需要。
企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法
等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。
若基础设施的维护保养工作外包 （如净化厂房维护、 制水系统维
护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求， 并保存相应记录。
（二）洁净室环境评价的相关要求
企业所具有的生产环境应做到卫生条件好、空气清新、大气含
尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应达到四
无(无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地 )，宜无裸露土地。厂区周围应绿化，不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合人流与货流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净
化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源， 并应远离交通干道、
货场等。
环氧乙烷灭菌车间应有相应的安全、 通风等安全设施， 其设计建