文档介绍：临床试验合同模板
临床试验合同模板
临床试验合同模板
项目合同编号： 2016-XHK-02
临床试验合同
试验药物 :
试者。
在决定中断或暂停临床试验前，须书面通知乙方研究机构、研究者和伦理
委员会，并述明原由。乙方赞同试验停止后， 有关资料归档依照乙方的要求进行。
本试验一旦发生需要实时办理（包含但不限于治疗、赔偿等）不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方监查员或许负责人一定赶快抵达乙方机构，辅助办理严重不良事件结果并采纳必需的举措， 以保证受试者的安全和权益， 并实时向药品监察管理部门和卫生行政管理部门报告， 同时向波及同一药物的临床试验的其余研究单位通告不良事件。
向伦理委员会和研究机构递交最后的临床试验分中心小结或总结报告。
发生与试验有关的伤害或死亡时，由申办方肩负参加临床试验受试者的医疗花费及相应的经济赔偿或许赔偿。
未经受试者书面赞同，受试者的个人信息 / 标本等不可以私自用于商业用途及探究性研究。
如波及 CRO 企业的合同，还应增添以下重点：
供应申办方拜托 CRO 肩负临床试验有关业务的 《拜托函》，明确说明 CRO
受申办方拜托肩负和不肩负的责任与义务范围。
临床试验合同模板
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应明确临床试验有关伤害赔偿等责任肩负方， 如 CRO 企业不肩负该责任，应要求申办方出具肩负该责任的拥有中国法律效劳的承诺书作为合同附件， 且该承诺书的法律效劳需由 CRO企业供应担保。
乙方（ ）：
负责与甲方一同对主要研究者及研究团队进行资格审察，以选择合格研究者。
负责合同的管理以及甲方供应的经费的管理， 协调甲方提出的临床试验有关的要求。
负责对临床试验的档案资料进行保存，保存限期至临床试验结束后5 年。
研究者一定详尽阅读和认识试验方案的内容，并严格依照方案执行。
研究者保证将数据真切、正确、完好、实时、合法地载入病历和病例报告表。
接受申办方差遣的监查员或稽察员的监查和稽察及药品监察管理部门的稽察和视察，保证临床试验的质量。
研究者负责做出与临床试验有关的医疗决定， 保证受试者在试验时期出现不良
事件（ AE）和严重不良事件（ SAE）时获取适合的治疗。研究者有义务采纳必需
的举措以保障受试者的安全，并记录在案。发生 SAE 时还应按规定程序上报。
在收到申办方的数据办理组织对病例报告表的咨询表后，应实时供应反应信息，一般状况下不该超出一周。
临床研究结束后负责整理临床试验所有有关资料， 向甲方供应真切正确的 CRF
表、小结报告及其余书面资料。 辅助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。
研究者应依据申办方的要求列席药物的审评会（ 花费由申办方负责 ）。三、经费肩负及支付方式、支付时间：
（一）付款条件
该试验计划入组 ____例受试者，估计该项目 总花费 为人民币 _ ______________
整（大写）（￥ ______元整）。 此花费包含：
试验察看费（研