文档介绍：月吕
本标准是。族标准之一。标准中的“应,表示要求,“应当,仅起指导
作用。
本标准等同采用《质量管理体系文件指南英文版。
本标准代替《质量手册编制指南》。
本标准与《质量手册编制指南》相比,主要有以下变化
—本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南,质量管理体系文件不仅包括质量手册,还
包括程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录等文件。
—本标准采用。中的术语和定义。
—本标准增加了“作业指导书”、“表格”两个术语和定义。
本标准的附录和附录是资料性附录。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会提出并归口。
本标准由中国标准研究中心负责起草。
本标准参加起草单位中国合格评定国家认可中心、北京新世纪质量体系认证中心。
本标准主要起草人尹旭峰、高燕、杨铭、牛东波、徐有刚。
八
前言
国际标准化组织是由各国标准化团体成员团体组成的世界性的联合会。制定国际标
准的工作通常由的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣,均有权参
加该委员会的工作。与保持联系的各国际组织官方的或非官方的也可参加有关工作。与
国际电工委员会在电工技术标准化方面保持密切合作的关系
国际标准遵照导则第部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决,需取得至少参加表决的成员团
体的同意,才能作为国际标准正式发布。
当特别需要时,如技术委员会已收集到来自正式发布为国际标准的不同信息,技术委员会可以以简
单多数的投票方式决定是否发布技术报告。就性质而言,技术报告完全是提供有关的信息,只有当认为
技术报告所提供的信息过期或不再有用时才对其进行评审。
本技术报告中的某些内容有可能涉及一些专利权问题,对此应引起注意。不负责识别任何这
样的专利权问题
由质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定。
第一版代替质量手册编写指南。
引台
。族国际标准要求将组织的质量管理体系形成文件。
本标准鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其有效性。
为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输人转化为输
出的活动可视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输人
组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的
控制。
组织可以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。每一个组织所制定的质量管理体系文件应能够
足以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划、运作、控制和持续改进。
质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。例如,规定的要求取决于产品
的类型、过程、合同要求、适用的法规或组织自身
质量管理体系文件的要求和内容适应于拟满足的质量标准是重要的
本标准给出的指南旨在帮助组织将其质量管理体系形成文件,不拟作为合同、法规或认证注册方
面的要求
质量管理体系的一个方面是质量策划。质量策划文件可包括管理和运作策划、质量管理体系应用
的准备包括组织和日程安排以及实现质量目标的方法。
质量管理体系文件指南
范围
本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南,这些适合于组织特定需要的文件是确保一个
有效的质量管理体系所必需的。指南的使用有助于按适用的质量管理体系标准的要求建立形成文件的
体系。
本标准不仅适用于将按照族标准建立的质量管理体系形成文件,也适用于将环境管
理体系和安全管理体系形成文件。
注当程序形成文件时,通常称之为“书面程序”或“形成文件的程序”。
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
质量管理体系基础和术语
术语和定义
本标准采用。中的术语和定义以及下列术语和定义。组织的质量管理体系可以使用不
同的术语来命名其文件类型。
作业指导书
有关任务如何实施和记录的详细描述。
注作业指导书可以形成文件,也可以不形成文件
注作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、
检查清单,或这些方式的组合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时,作业指导
书还可包括接收准则