文档介绍：药品召回制度的药品召回制度的 国际经验与中国范本 国际经验与中国范本-解读-解读《《药品召回管理办法药品召回管理办法》》杨华杨华《《药品召回管理办法药品召回管理办法》》??药品召回:药品生产企业(包括进口药品药品召回:药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品(第三上市销售的存在安全隐患的药品(第三条)。条)。??安全隐患:由于研发、生产等原因可能使安全隐患:由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险(第四条)。合理危险(第四条)。??二二○○○○七年十二月十日公布并施行。七年十二月十日公布并施行。介绍要点介绍要点??发达国家药品召回制度的情况发达国家药品召回制度的情况??我国药品召回制度出台的背景我国药品召回制度出台的背景??《《药品召回管理办法药品召回管理办法》》的特点、框架和主的特点、框架和主要内容要内容??切实组织实施切实组织实施《《药品召回管理办法药品召回管理办法》》一、发达国家药品召回制度的情况一、发达国家药品召回制度的情况(一)药品召回法律制度的大文化背景(一)药品召回法律制度的大文化背景??企业对其产品承担责任的法律意识企业对其产品承担责任的法律意识??企业维护公众健康安全的价值取向企业维护公众健康安全的价值取向??企业诚信经营的文化传统和社会道德企业诚信经营的文化传统和社会道德(二)国外药品召回制度的立法情况(二)国外药品召回制度的立法情况??美国是全球最早诞生产品召回制度的国家,也是至美国是全球最早诞生产品召回制度的国家,也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。??1966 1966 年美国国会通过的年美国国会通过的《《国家交通及机动车安全法国家交通及机动车安全法》》在全球开创了产品召回制度的先河。在全球开创了产品召回制度的先河。??此后,这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健此后,这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健康有关的众多产品康有关的众多产品。。??美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程序。(如:美国联邦法典第序。(如:美国联邦法典第 21 21章、澳大利亚的章、澳大利亚的《《医医药产品统一召回程序药产品统一召回程序》》、加拿大、加拿大《《产品召回程序产品召回程序》》) ) (三)美国药品召回制度的实施情况(三)美国药品召回制度的实施情况?美国 FDA 通过发布每周报告,对企业药品召回情况进行公告。在公告中会公布产品、编号、企业、原因、流通数量、销售范围,也会公布召回的级别。绝大部分均为主动召回。?据统计, 1996 ~2005 年,美国共有 3608 次药品召回,其中处方药召回 2790 次,非处方药召回 818 次。美国美国 2001 2001 ~ ~ 2005 2005 年药品召回的主要原因( 年药品召回的主要原因( 12 12种) 种) 原原因因次数次数百分比百分比污染(包括微生物污染、交叉污染等) 污染(包括微生物污染、交叉污染等) 141 141 % % 违反美国药品生产质量管理规范( 违反美国药品生产质量管理规范( CGMP CGMP ) )115 115 % % 不能确保无菌不能确保无菌 100 100 % % 低效低效 99 % % 标签错误标签错误 90 % % USP USP 分解测试要求失败分解测试要求失败 66 % % 商标错误商标错误 42 % % 产品有效期标识不当产品有效期标识不当 41 % % 假冒假冒 25 % % 依照依照 SOP SOP 进行的释放度、稳定性实验不能确保药品质量进行的释放度、稳定性实验不能确保药品质量 25 % % 不稳定不稳定 24 % % 无意中销售了因为飓风有无意中销售了因为飓风有 2 2天没有在冰箱贮存的药品天没有在冰箱贮存的药品 23 % % ( (四)国外药品召回定义及强制召回情形四)国外药品召回定义及强制召回情形??国外药品召回( 国外药品召回( Recall Recall )的定义)的定义:指公司对市场销售产:指公司对市场销售产品的撤回( 品的撤回( removal) removal) 或更正或更正(correction), (correction), 该产品属于该产品