国家药品标准 骨通贴膏.pdf

文档介绍：国家食品药品监督管理局
国家药品标准

）取本品 4 片，除去盖衬，剪成小块，置 500ml 平底烧瓶中，加水250ml，连接 挥
发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分并溢流入烧瓶时为止，再加乙酸乙酯
5ml，连接冷凝管，加热回流 40 分钟，将挥发油测定器中的液体移至分液漏斗中，分取
乙酸乙酯层，用铺有无水硫酸钠的漏斗滤过，滤液作为供试品溶液。另取樟脑对照品、薄荷
脑对照品和桂皮醛对照品，分别加乙酸乙酯制成每 1ml 含 5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照气相色谱法(中国药典 2010 年版一部附录Ⅵ E)试验，采用键合型熔融石英大孔毛细
管柱（内径 ，柱长 15m，型号：DB-1），柱温 80℃，保持 8 分钟，以每分钟 10℃
的速率升温至 90℃，保持 5 分钟。分别吸取上述三种对照品溶液各 和供试品溶
液 1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】 含膏量 取本品，用***作溶剂，依法测定(中国药典 2010 年版一部附录
I I)。每 100cm2的含膏量不得少于 。
黏附力 取本品 5 片，沿膏布非弹力方向剪成长 70mm、宽 25mm 的长条，照贴膏剂
黏附力试验(中国药典 2010 年版一部附录Ⅻ E)第二法持黏力项下测定，试片固定于试
验架上，轻轻悬挂 200g 砝码 1 个，30 分钟后取出，测量试片在试验板上的位移值，即
得。
本品平均位移值不得大于 。
耐寒试验 取本品 5 片，置冰箱冷冻室内，在-13℃～-7℃放置 72 小时，取出，放
置至室温，按黏附力方法测定，应符合规定。
其他 应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定(中国药典 2010 年版一部附录 I I)。
【含量测定】 取本品 5 片，除去盖衬，加三***甲烷 100ml，搅拌使药膏溶脱，加
乙醇 50ml，搅拌，放置使溶液澄清，滤过，滤渣用三***甲烷－乙醇(2:1)的混合液洗涤3 次，每次 20ml，再用 1%盐酸溶液 50ml分次洗涤，洗液并入滤液中，置水浴上蒸去三
***甲烷及乙醇，放冷，滤过，滤液置分液漏斗中，残渣用适量