品质管理质量认证医疗器械质量管理体系.pdf

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​ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
•　满足要求
6、不合格
　未满足要求。包括：
　 不合格品：
　　 产品不符合要求。
　 不合格项：
　 质量管理体系不符合要求。　　　
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质量管理体系认证标准
　一般行业
GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000
　　 <<质量管理体系　要求>>
　医疗器械行业
YY/T　0287-2003 idt ISO 13485:2003
<<医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求>>
GB/T　19001-2000 idt ISO 9001:2000
<<质量管理体系　要求>>
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使

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