文档介绍：医疗器械产品风险管理计划
医疗器械产品风险管理计划
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医疗器械产品风险管理计划
文件编号：
风险管理计划
（）
医疗器械产品风险管理计划
医疗
组员
质量部
组员
质量部
组员
生产部
组员
风险可接受准则
风险管理小组对企业《风险管理控制程序》中拟订的风险可接收性准则进行了评论，以为XXXXXX完好合用。
风险的严重度分级
等级名称
代号
风险定义
可忽视
1
发生伤害的可能性很小或没有
轻度
2
轻度危害，轻度受伤
严重
3
严重性危害，致使重伤
极其严重
4
致命性危害，致使一人死亡或多人受伤
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医疗器械产品风险管理计划
风险的概率水均分级
等级名称
代号
极少
1
特别少
2
极少
3
有时
4
有时
5
常常
6
风险评论准则
概率 1
可忽视
常常 6
有时 5
有时 4
极少 3
特别少 2
极少 1

频率
＜10-6
＜10-5～10-6
10-4～10-5
10-3～10-4
10-2～10-3
＞10-2
严重程度
2 3 4
轻度严重极其严重
N
不行接受区
R
合理可行区
A
可接受区
医疗器械产品风险管理计划
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医疗器械产品风险管理计划
说明：A:可接受区；R：合理可行区；N:不行接受区
风险管理活动计划
依照本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包
括考证及评审活动。
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医疗器械产品风险管理计划
设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划
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医疗器械产品风险管理计划
序号
1
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5
6
7

产品生命
周期阶段
设计和开
发策划
设计和开
发输入
设计和开
发
设计和开
发输出
设计和开
发评审
样品试制
设计开发
考证（型

风险管理活动
计划时间
责任人
备注
；
：
a)医疗器材预期用途和与安全性
相关特点的判断；
技术、质
b)危害的判断；
量部、风
c)预计风险；
险管理
；
小组
；

方法。
输入先期风险管理的结果。
技术、质
量部
；
技术、质