文档介绍：-
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为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险躲避、风险降低和风险承受在的操作要求，
风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进展风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进展的，在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组〞，常务副总经理应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组〞以下的职责：
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a. 组织实施风险和机遇分析和评估；
b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行；
c. 编制风险管理方案；
d. 组织实施风险应对措施的实施效果验证。
在“风险和机遇评估小组〞中，常务副总经理应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责：
a. 筹划并实施风险和机遇的管理，并编制?风险和机遇应对方案?表。
为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力：
a. 熟悉其所在部门的所有流程；
b. 有一定的组织协调能力；
c. 熟悉本标准的要求，并依据本标准容筹划风险分析和评估。
5. 3风险管理方案
评估小组组长应组织筹划风险管理方案并编制?风险管理方案?表，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可承受性准则规定，编制?风险管理方案?时，应包含但不限于以下容：
a. 方案的围，判定和描述适用于方案的医疗器械和寿命周期阶段；
b. 职责和权限的分配；
c. 风险管理活动的评审要求；
d. 风险的可承受性准则，包括危害概率不能估计时的可承受风险准则；
e. 验证活动；
f. 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
对已识别的风险的严重度和发生频度进展评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进展评价确认，风险的严重度和发生频度确实认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。
风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,假设潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：
a. 法律法规、产品及客户要求；
b. 风险发生时导致的人身伤害；
c. 财产损失的多少;
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d. 是否会导致停工/停产；
e. 对企业形象的损害程度。
注：在对风险进展严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以到达减少或局部消除风险乃至完全消除的目的。
为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进展区分，风险严重度分为以下五类：
a. 非常严重
c. 较严重