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而，药物研发风险高、周期长，制药
企业竞争激烈，同时专利到期也会威胁到企业的盈利。
本文讨论一个完整的产品生命周期管理(PLM)解决方案是如何帮助制药企业解决这些商业
挑战，增加销售额、提高利润率并降低不合规的风险。
简介
制药和生物制药企业通常寻求单点解决方案来应对挑战。Oracle 相信，制药和生物制药企
业解决问题最有效的方式是通过部署基于 PLM 方法论的解决方案。产品生命周期管理帮助
机构改进新药品的发现、研究和开发，并在组织各部门间有效推动它们，以实现快速地、
高利润地、合规地上市。同时，PLM 为制药企业提供一个平台，用以管理产品生命周期迁
移中的变更。
选择一个只针对药品生命周期部分阶段的解决方案可能会引发更多的问题，因为这些方案
没有考虑到药品整个生命周期管理的其他方面。因此，Oracle 搭建了一个 PLM 解决方案的
平台，帮助制药企业加快高质量产品的面市，将产品成本控制在竞争对手之下，同时保持
合规性。
通过使用 Oracle Agile 产品生命周期管理解决方案，制药企业可以确保在 R&D 网络和扩展
的供应链内使用生命周期的方法。特别地，Agile 产品生命周期管理通过以下途径帮助制药
企业提高绩效：
z 加速新药品的开发、导入和商业化
z 调整新产品开发和导入的优先次序
z 管理与外部供应链及服务网络之间的协作
z 提供一个变更管理的平台
z 支持完整的包装和标签管理
z 帮助注册申请工作的准备和沟通
z 提供一个闭环的纠正和预防措施系统z 降低直接物料成本和运营成本

图 1：Agile 产品生命周期管理是企业产品记录的仓库
制药业概览
药物开发是一个时间长、投入大、风险高的过程。单个药物的开发投入高达 8 亿美金，耗
时 10 到 15 年，并且只有很小部分的化合物才能通过临床前测试，最终被用于临床试验并
通过注册审批。尽管面临这些挑战，制药业还是发展迅猛，制药界的重大突破为全球医疗
保健带去福音，包括提高平均寿命、减少婴儿死亡、降低残疾率以及抵抗诸多疾病的持续
进展。图 2：一个成功药物的上市将需要长达 15 年的投资
（来源：PhRMA，基于药品开发研究的数据，Tuffs 大学，1995）
然而，不断变化的前景令制药企业必须提高产品组合、加快产品面市以及增加利润。如今，
制药业正面临着：
z 日益激烈的仿制药竞争
z 专利到期导致营收减少
z 稀少的产品组合，且过于依赖“重磅炸弹”药物
z 错失并购带来的投资机会，因为巨型合并没有产生大规模生产时应获得的经济效
应，也没有提升产品线的开发
z 愈加依赖于复杂的合同服务提供商网络
z 增强的法规复杂度图 3：制药业正面临很多商业挑战
为了将收益最大化，制药企业必须：
z 加速新药研发、导入和商业化
z 通过合作伙伴和许可证协议丰富产品组合
z 提高在早期识别并排除较差备选药物的能力，更加有效地分配 R&D 资源
z 与合作伙伴有效协同，从而促进创新、降低产品和流程成本、减少违规风险
z 降低合规的麻烦与成本
z 有效管理产品变更、包装和流程
z 外包协作，但在所有