文档介绍：中药药剂学：中药制剂稳定性试验方法
中药药剂学：中药制剂稳定性试验方法
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中药药剂学：中药制剂稳定性试验方法
中药药剂学：中药制剂稳固性试验方法
留样察看法
将药剂样品储存在室温中药药剂学：中药制剂稳定性试验方法
中药药剂学：中药制剂稳定性试验方法
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中药药剂学：中药制剂稳定性试验方法
中药药剂学：中药制剂稳固性试验方法
留样察看法
将药剂样品储存在室温中，按期检测，察看其外观（包含：色彩变化、澄明
度变化等），进行质量检查（包含：定性鉴识、含量测定、 ph 检测、杂质检查、
卫生检测等），认识储存过程中的变化。假如将药剂分别储存在 3℃～ 5℃、20℃～
25℃和 33℃～ 37℃的恒温条件下，又分为光照组和避光两组，进行对照察看和
检测，则结果更有说服力。将所得结果逐项记录、比较、剖析和总结，便可确立该药剂的有效期。此法的长处：①其结果切合生产与储存的实质，真切靠谱。②简易易行。而弊端是：①察看时间太长，效率低。②不易找出影响稳固性的要素，不利实时改良产质量量。
比较试验法
按不一样处方和制备工艺，制成同一剂型，在同一储存条件下，进行留样察看，并比较其疗效、毒副作用和稳固性，最后选出处方和工艺，保证质量及稳固性。
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经验法
美国 fda 曾提出： " 药品可在温度 37℃～ 40℃和相对湿度 75%条件下，保留
3 个月，效价仍在所要求的范围内，则有效期临时定为 2 年。 " 国内也有厂家将青霉素 g 规定在 37℃，相对湿度 100%状况下，保留 3 个月，效价仍在所要求范
围内，则有效期定为 3 年。
化学动力法
采纳化学动力学法研究药物在不一样温度条件下的反响速度常数，推断出药物
在常温储存（一般指 15℃～ 25℃）的有效期。此法可较快地展望药物有效期，
并能掌握某些药物分解反响的一些规律。
药物的化学反响常分为：零级、一级、二级反响。此中以一级反响较为常有。
所谓一级反响系指反响速度与反响物浓度一次方成正比的反响。求药物常温下有
效期往常按一级反响来测算。［医学教育网收集整理］
药物半衰期的意义和求法
药物半衰期系指药物在特定温度下其效价（或有效含量）降落一半所需时间，符号 t1/2.
t1/2 的基本公式：
式中：k 为特定温度下的反响速度常数。如特定温度为 25℃，则可视为 25℃ 时的反响速度常数。 k 值愈小， t1/2 愈大，药物稳固性愈好。这里是指药物降解反响，药物含量随时间推移而越来越少，故 k 的单位常常以负值表示，如
小时 -1
举例：已知某药物是一级反响分解，其在 25℃下的 k 值为，求该药
物在 25℃时的 t1/2 是多少？
答：公式：天-1=900 天。
该药物的半衰期为 900 天。
2 怎样求算常温下（ 25℃）的药物有效期
药剂成品常常写明 " 本品主药含量为标示量的± 10%为合格 " ，也就是说，把
主药含量的标示量作为