文档介绍：文件名：川贝止咳糖浆质量标准
制定人：
制定日期：
分发份数：7
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部
［代号］C2
文件名：川贝止咳糖浆质量标准
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分发份数：7
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颁发部门：GMP办
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分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部
［代号］C2
［品名］川贝止咳糖浆
［拼音］ Chuanbei Zhike Tangjiang
［规格及包装］IX 100ml X 100瓶，玻璃瓶装。
［处方］
川贝母8g
杏仁水
40ml
款冬花
16g
紫苏叶50g
紫莞

前胡
50g

陈皮

甘草
12. 8g
［制法］
以上九味，
除杏仁水外，
款冬花、
紫苏叶、
紫蒐、陈皮、用水蒸气蒸馅
法提取挥发性成分，另器保存；药渣及蒸馅后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置，取上清液加入蔗糖480g 及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分，加水至1000ml,搅匀，即得。
［处方依据］《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册WS3-B-3763-98
［法定标准及标准依据］
【性状】本品为棕色粘稠液体；气香，味甜。
【鉴别】取本品5ml,加乙醍5ml振摇提取，分取乙醍液，点于滤纸上，置紫外
光灯（365nm）下观察，显淡天蓝色荧光。
【检查】
1、相对密度。（《中国药典》二000年版一部附录VII A）。
2、装量差异取供试品3瓶，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量，应不少于标示量的95%, 每个容器的装量不得少于标示装量的93%,如有一个不符合规定，则另取3个复试，应
全部符合规定。（《中国药典》二000年版一部附录XII C）。
3、其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（《中国药典》二000年版一部附录
I H）。
【生物限度检查】按二000年版《中国药典》方法检验，结果应符合以下要求：
杂菌总数： W100个/ml
霉菌总数： W100个/ml
大肠杆菌：不得检出
活蟠. 不得检出
（《中国药典》二ooo年版一部附录xm c）。
［标准依据］本标准来源于《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册
WS3-B-3763-98、《中国药典》二000年版。
［内控项目］
项目名称
法定标准
企业内控标准
合格品
优质品
性状
本品为棕色粘稠液体；气香，味甜
为棕色粘稠液体；气香，味甜
为棕色粘稠液体;气香，味甜
相对密度
应不低于1. 19
不低于1. 19
不低于1. 195
装量差异