文档介绍：...wd...
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N3用水稀释前方可进入下水。
分析：
在NSE TRIFMA的原材料、试剂盒内各组分中不含放射性、传染性、剧毒或其他严重危害人体安康的物质，但使用过程中应尽可能防止接触其中所含的各种成份。
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风险控制措施：
在试剂盒使用过程中各种血清标本均需当成潜在的传染源对待，须有必须的使用防护手段和相应的废物处理设施。
、维护不周及老化引起的危害
分析：
使用过期的试剂盒，或不适当的运输、贮存均可能造成测量值的误差，导致结果误判。
风险控制措施：
严格执行试剂盒出厂前的质量检定工作，尤其是试剂盒稳定性的检定工作；采用合理的产品运输、贮存条件；严禁使用过期试剂。
分析：
除了上述因素外，用户在使用过程中错误地标识样本、不适当的操作〔如：组份稀释比例错误〕、样本穿插污染等均可能造成测量值的误差，导致结果误判。
风险控制措施：
要求用户按使用说明书要求认真操作，防止上述现象发生。
2、风险估计
研制报告说明，该试剂盒检测临床样本的测量值也与国外优质同类试剂的测量值呈显著相关，其它各方法学指标，如：灵敏度、特异性、精细性、稳定性等均能很好的满足临床检验的要求。但由于样本组成的复杂性，该试剂盒与其它所有免疫诊断试剂盒一样，检测结果不可能具有100%的灵敏度和特异性，因此，该试剂的检测结果仅用于为临床诊断提供参考信息，不作为确诊依据。
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当测量值处于CUT OFF值附近的“灰区〞时，不同次测定值的微小波动都可能造成阴性/阳性交替出现的现象。
该试剂盒为定量检测试剂盒。定量的依据是：以试剂盒提供的标准品或参比品为对照，定量测定样品中的待测物浓度。作为对照的标准品以国家标准品或国际上广泛采用的试剂盒的标准品进展校正；该对照的可用性最后通过对临床样本的测量进展验证。
目前适用于医疗实验室的质量保证措施主要是建立医疗实验室自己的室内质控，以监控每次测量值的准确性与实验间测量值的一致性