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洁净厂房验证方案
编 写
审 核
审 批
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日 严重程度分为四个等级：
严重程度(S)
描述
关键(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原如此，危害产品生产活动。
高(3)
是指严重影响产品内在质量的风险。
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。
未能符合一些 GMP 原如此，或直接影响 GMP 原如此，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。
中(2)
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
低(1)
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
可能性程度(P)
描述
极高(4)
极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误
高(3)
偶尔发生，如：简单手工操作中因****惯造成的人为失误
中(2)
很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败
低(1)
发生可能性极低，如：标准设备进展的自动化操作失败
可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
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可检测性(D)
描述
极低(4)
不存在能够检测到错误的机制
低(3)
通过周期性手动控制可检测到错误
中(2)
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高(1)
自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
RPN〔风险优先系数〕计算：将各不同因素相乘；
严重程度、可能性与可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )
RPN > 16 或严重程度 = 4
高风险水平：此为不可承受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性与降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8
16 ≥ RPN ≥ 8
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性与〔或〕降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤ 7
低风险水平：此风险水平为可承受，无需采用额外的控制措施。
风险识别、分析、评价与措施
序号
风险源
风险详述
风险可能导致的结果
严重程度(S)
可能性程度(P)
可检测性(D)
风险顺序指数〔RPN〕
风险水平
预处理措施
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人员
职责分工不明确
方案不能正常执行
2
1
2
4
低
方案分工明确
取样手法不正确
试验结果无意义
2
1
2
4
低
工作实施前进展人员培训
2
检侧仪器
2
1
1
2
低
3
HVAC
HVAC系统未定期保养，出现故障未与时维修
环境不合格
2
2
2
8
中
定期对HVAC维护保养
温湿度计
压差表
热球风速仪
尘埃粒子计数器
压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
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a)洁净厂房的内墙外表是否光滑、平整，无脱落颗粒，能耐清洗和消毒。交接处采用圆弧装饰。
b〕洁净厂房的地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
C〕安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d)洁净厂房的顶棚与进入洁净区的管道，封口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，应向洁净度高的方向开启。
、照明设施要求
供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
供电线路采用暗敷铺设，电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
给水排水管材应