文档介绍：关于明确医疗器械经营企业许可
及日常监管有关事项的通知
苏食药监械〔2011〕377号
各市食品药品监管局:
为强化医疗器械经营企业监管,规范医疗器械经营市场秩序,统一医疗器械市场准入标准,在深入调研、广泛征求意见的基础上,省局对医疗器械经营企业许可及日常监管有关事项作了进一步明确,请认真遵照执行。
一、医疗器械经营企业许可审批事权
《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第十五号)明确授权“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作”。为提高监管效能,省局于2004年12月16日下发了《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》(苏食药监市〔2004〕519号),决定自2005年1月1日起,委托省辖市食品药品监管局(原药品监督管理局,以下简称“各市局”)负责《医疗器械经营企业许可证》申请的受理、审查、发证以及换证、变更和注销等工作。依据《行政许可法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第十五号)相关规定,“医疗器械经营企业许可”事项必须由各市局的职能部门负责实施,不得再次委托。“医疗器械经营企业许可”事项中的受理、现场检查等部分环节可委托县级食品药品监管部门人员实施。市局应针对委托环节制定相关工作程序,以保证工作质量。
二、医疗器械经营企业许可工作程序与要求
医疗器械经营企业许可证原则上的发放对象应为企业,即符合《中华人民共和国公司法》和《中华人民共和国个人独资企业法》的企业。仅符合《个体工商户条例》的个体工商户不得申领医疗器械批发企业《医疗器械经营企业许可证》;若个体工商户确需申领《医疗器械经营企业许可证》的,其经营范围也仅限于《医疗器械经营企业许可证》零售许可经营范围。
《江苏省医疗器械经营企业许可工作程序与要求》(以下简称《经营许可程序与要求》,见附件1)规定的《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围,省局将根据实际适时调整。
符合《经营许可程序与要求》编码规则的《医疗器械经营企业许可证》,到期换证可沿用原证号。凡证号未采用10位编码的或证号编码前4位与附件1编码规则不同的,自
2012年1月1日起,申请变更或到期换证,一律按附件1编码规则重新编制新证号。
体外诊断试剂专营企业若只经营按医疗器械管理的体外诊断试剂,只需领取《医疗器械经营企业许可证》。取得《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂(按医疗器械管理)以外的药品(含按药品管理的体外诊断试剂)、医疗器械,应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准,依法申领《药品经营许可证》或变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围。
三、医疗器械经营质量管理与企业许可证检查验收标准
省局制定了《江苏省医疗器械经营质量管理指导原则(试行)》(见附件2),并修订了医疗器械经营企业许可验收标准(另文发布)。新的医疗器械经营企业许可验收标准自2012年1月1日起正式实施。2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业,申请变更、换证时,按新标准验收。
现场验收结论为“整改后复核”的,经营企业需完成所有的不合格条款的整改并提交整改报告。
经营企业若未能自检查验收之日起5个工作日内完成并提交整改报告,《医疗器械经营企业许可证》审批部门可以做出不予