文档介绍：洁净车间员工环境微生物培训法规要求《医疗器械生产质量管理规范》检查指导原则中明确规定:洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。环境控制?医药工业洁净室(区)必须以尘粒和微生物为环境控制对象。?二者相比,微生物更难以控制 1、存在范围广。 2、生长速度快。 3、生存能力强。微生物是什么? ?一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。?形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。?是生物的一大类,形体微小、构造简单、繁殖迅速,广泛分布在自然界中,是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍,甚至上万倍才能看得到的微小生物。微生物分类-八大类?真菌:蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹) ?细菌:肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌?放线菌: ?支原体:肺炎支原体?衣原体:沙眼?立克次体:斑疹伤寒?螺旋体:梅毒?病毒:甲、乙肝病毒,麻疹病毒,狂犬病毒, 流感病毒。微生物五大共性?体积小,面积大; ?吸收多,转化快; ?生长旺,繁殖快; ?适应强,易变异; ?分布广,种类多。常见污染药物制剂的微生物?:可引起局部感染?:胆道及尿道感染?:化脓性感染、中耳炎、肺炎?:结膜炎?:使糖分解,药液产生有机酸?:使制剂霉坏、酸败变质洁净车间内微生物在哪里? ?空气?水?人员?器具喝水处(水洒落) 人(手、皮肤) 机器(清洁?) 1. 空气中的微生物?灰尘——“微生物的飞行器”。微生物不是凭空存在的, 99% 的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数, 就是控制了微生物数量。?灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势,所以同一区域内,地面是微粒相对集中的地方,也是微生物相对较多的地方,墙壁也容易粘附灰尘。 GMP 洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥ μm≥5μm 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 051 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15