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2022GSP自查报告 gsp自查报告 2.docx

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2022GSP自查报告 gsp自查报告 2.docx

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关人员,并以质管部为中心,组成GSP管理工作专班集中人员、集中时间、集中精力特地组织实施。打算过程中,实行了分工到人,划块到部门的方法,定时限、分阶段进行资料的收集与整理、规章制度的修订与完善,工作流程的策划与运行,人员教化的培训与实施以及制度执行的考评与落实。










3、在标准上,把握一个“严”字。在实施GSP打算工作的过程中,我们始终把握一个“严”字,比照《药品经营质量管理规范》,理出重点项和一般项,对硬、软件资料分门别类,逐项比照检查,实施策划制作不漏项、不曲解。严格按GSP要求形成文件管理系统、运行工作流程、收集整合资料和布控硬件设施。
4、在质量上,追求一个“高”字。在严格把关的基础上,对软件资料的汇总成册和硬件建设的合理配置上,从内容到形式,从环境到外观,各部门和专班人员都追求一个高质量的目标,在各项工作的详细环节上做细抓实。
(三)、根据标准,建立制度,夯实GSP认证工作软件基础
1、制度的建立。










依据GSP认证要求,结合本公司实际,比照管理职责、人员与培训、设施与设备等内容,补充、修改、完善了质量手册、32个质量管理制度、28个管理工作程序、3个部门和3个员工管理岗位责任制、以及多种工作记录文件,形成了GSP一整套文件系统。
2、资料的整合。
第一,注意了资料的科学装订与整合;其次,设计帐、表、卡、册和记录凭证的过程,也是充分体现各部门工作环节是否严谨。我们在借鉴同行业阅历的基础上,力求创新,本着我有人无,人有我新的指导思想,制定了相关工作的技术标准档案管理性文件,使程序更加明晰,工作得心应手。
3、员工的培训。
公司结合企业实施和员工素养状况,根据GSP管理要求,制定了年度教化培训安排,实行签到、授课、效果调查、考试、小结、成果归档等步骤进行实施。
二、GSP认证条款的实施状况
(一)抓人员、机构、制度三落实
公司在上级主管部门的正确指导下,对GSP认证工作的重要性和必要性有了明确的相识,公司于2004年3月 8日成立了由 质量负责人胡兴尧为组长的GSP认证工作领导小组和质量管理领导小组;明确了主要工作任务:










1、实施公司的质量方针目标;
2、建立健全公司的质量体系;
3、制定公司管理制度和各岗位责任制;
4、给予质管部对药品经营质量裁决权,使质量管理人员行使职权。
依据GSP认证条款第0801项要求,我公司在制定27条管理制度的基础之上,又增加4项新制度,( 标管理制度、、、),结合公司实际共制定了一系列管理工作操作程序和岗位责任制。
对于质量考核管理方面,我们深知:质量考核管理是为了建立健全岗位责任制。用检查促进落实,用考核监督管理。真正做到“事事有人管,人人有职责,办事有标准,工作有检查”。使质量考核管理工作做到有安排、有考核、有整改、有验证、有奖惩、有状况分析和讲评,把质量考核工作作为首要任务来抓。