文档介绍：临床试验研究
主讲人：黄品贤
所在部门：根底医学院预防医学教研室
联系方式：
联系 ：51322156
内容提要
一、 临床试验案例介绍及案例解析
二、临床试验的特点和特征及中医临床试验的现状
三、临床试验的有关法律法规
瞻性
2. 由研究者所控制的干预措施
临床治疗：是根据每一位患者的具体情况对症施治，无需统一的方案，目的是将患者治好。
临床试验：是指任何在人体上进行的关于新药效应的一系列实验性研究，以证实或揭示试验药物的疗效、不良反响及药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，目的是确定实验药品的疗效与平安性。
临床试验必须有一个共同遵循的试验方案，对所有参与试验的受试者均按同一方案进行治疗或处理，不得因人而异。
中医
辨证论治、整体调治
注重个体，治疗变异大
以经验和观察性研究为主，证据论证强度低
结局判断以“软〞指标为主
西医
以病论治、针对病因
强调标准、统一
倡导大样本多中心、随机、双盲、抚慰剂对照临床试验
强调终点结局
极少有大规模、多中心的试验
极少有双盲抚慰剂对照试验
缺乏严格的试验设计
“随机〞概念的误用或滥用
对照的设置不合理
存在发表偏倚
系统误差 (偏倚)使结果不可靠
疗效评价指标选择不恰当
临床试验的报告不标准(未按Consort原那么)
方法学重视不够
疗效指标未与国际接轨
疗效评价未能表达中医特色
缺乏对临床研究证据的系统综述
缺乏国际水平的临床试验机构
对“疗效〞的理解
某治疗是否有效？
“有效〞的前提：
依据什么证据？
针对何种病患对象？
以多大剂量？多长疗程？
与什么比照？
以什么作为有效的评价指标？
研究的设计与论证强度
试验的样本大小
对象选择的准确性(界定诊断标准、辨证依据)
干预措施的细节，如中药
所用的药材(产地、收获季节、加工处理方式)
产品/制剂质量控制
治疗方案(剂量、用法、疗程)
对治疗的依从性
不同研究设计类型的因果论证强度排序
临床研究证据的分级 Hierarchy of clinical research evidence
A：2个或以上随机对照试验的系统综述systematic reviews on 2 or more RCTs
B：单个随机对照试验 single randomised controlled trial
C：设计良好的非随机对照研究well-designed non-randomised studies，eg
- 队列研究 cohort study
- 病例对照 case-control study
D：无对照的病例报告，权威观点non-control case report, authorities opinions
论证强度自上而下减低Decreased with the strength
三、临床试验的有关法律、法规
中华人民共和国药品管理法
指导原则
若干规定
质量管理规范
办法、规定
中华人民共和国药品管理法实施条例
药品注册管理方法
中药、天然药物分类及申报资料要求
化学药品注册分类及申报资料要求
生物制品注册分类及申报资料工程要求
药品补充申请注册事项及申报资料要求
GLP (Good Laboratorial Practice): 药品非临床研究质量管理标准
GCP (Good Clinical Practice)：药品临床试验质量管理标准
GMP (Good Manifactorial Practice)：药品生产质量管理标准
GAP (Good Agriculture Practice): 中药材生产质量管理标准
GSP (Good Supply Practice)：药品经营质量管理标准
各类指导原那么
生物统计学指导原那么
国家食品药品监督管理局
(SFDA：State Food and Drug Administration)
美国食品与药品监督管理局
(FDA: Food and Drug Administration)
人用药品注册技术规定国际协调会议
(ICH: Internati