文档介绍：: .
确定处方工艺。
4、中试生产及工艺验证 半个月
1）中试批量：
2）中试生产：
3）工艺验证
1、 质量研究项目的选择及方法初步确定 一周
2、 质量标准的方法学验证 中试产品后一个月
四 质量研究 1）质量标准的初步验证（在中试之前）
2）系统的方法学验证（中试产品）
3、质量对比研究（稳定性研究期间） 一个月
1、影响因素试验 半个月
2、包材相容性试验 与加速及长期同步
五 稳定性研究 3、加速试验 6 个月
4、长期试验 6 个月
5、稳定性研究结果的评价 一周
1、药理毒理资料进行整理归纳总结 资料整理时
六 药理毒理研究
2、试验委托 用中试产品
1、综述资料
申报资料的撰 3、 药学研究资料 稳定性试验完成后 1
七
写、整理 3、药理毒理研究资料 个月内
4、临床试验资料
1、将资料和电子申报表报省局，准备现场
核查。
八 申报现场核查 一个月
2、动态三批现场工艺核查，抽样送检省药
检所复检。
1、固体口服制剂做生物等效性
九 临床研究 2、溶液剂一般可免临床
3、局部用制剂一般需做临床试验
临床试验完成后，整理资料，申报省局。
十 申报生产 一至两个月三、仿制药的研发具体步骤：
（一）、产品信息调研（约一周完成）：
是否有合法原料提供；临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料；国
内及进口制剂剂型及规格；产品质量标准（原研标准、国内首仿标准、药典标准）；