文档介绍：北京
有限公司操作文件
题目
生化测定试剂盒分装操作规程
文件编号
CHS/SJ/F/SOP002
第1页
共3页
颁发部门
质量部
颁发数量
3
生效日期
分发部门
质量部、生产部、生产车1可
1目的
北京
有限公司操作文件
题目
生化测定试剂盒分装操作规程
文件编号
CHS/SJ/F/SOP002
第1页
共3页
颁发部门
质量部
颁发数量
3
生效日期
分发部门
质量部、生产部、生产车1可
1目的
为了指导生化试剂盒各组分的分装，确保生产工作顺利进行，特制定本操作规程。
2范围
适用于分装岗位生化试剂盒各组分的分装与复核工作。
3职责
生产部、生产操作岗位相关人员依据本文件进行生产。
质量部依据本文件进行生产过程质量监督。
4内容
仪器与器皿
蠕动泵
量筒，移液器，烧杯
分装前准备
确认生产区域无上批产品遗留物料和任何与生产无关的物品。
确认生产区域在消毒周期内，所有设备已清洁且状态完好，天平、量筒、移液器有检
定合格证且在有效期范围内，工艺文件齐全且为有效版本。
有上批产品的清场合格证副本且在有效期内，如不在效期内则需要重新清场。
通知QA人员检查并挂上生产状态标志。
操作步骤
连接蠕动泵电源，打开开关。
蠕动泵装量校正
安装液体专用软管（分装哪一种液体则用哪种液体的专用软管，软管应完好无变
形）。
按照实际需要设置“分装液量”、“回吸角度”、“间隔时间”、“分配次数”、“软管
直径”等参数。以容量法（量筒量取）按照所需分装液体的量用纯化水进行分装量校正。
批准人
审核人
编写人
批准日期
审核日期
编写日期
更改通知单号
更改执行日期
北京有限公司操作文件
题目
生化测定试剂盒分装操作规程
文件编号
CHS/SJ/F/SOP002
第2页
共3页
颁发部门
质量部
颁发数量
3
生效日期
分发部门
质量部、生产部、生产车1可
20ml（含20ml）以下规格：实际装量设置为标示装量增加3%
20-50ml规格：实际装量设置为标示装量增加2%
50ml（含50ml）以上规格：实际装量设置为标示装量增加1%
分装过程
按照批生产所需用量，根据分装生产任务通知单领取待分装液体组分和相应规格、
型号的分装瓶及标签。
用待分装液体润管（为节约液体，液体刚刚流出5ml即可），用容量法（量筒量取）
或称重法（液体密度*拟分装体积）对待分装的液体进一步进行分装量调整，液体分装量调整好后即可进行液体分装。
将试剂瓶、盖摆放好位置，按下“确认键”，开始分装。
分装后立即将盖子旋紧。
分装过程中每分装10分钟用称重法抽检一瓶装量并作记录。
分装数量较少时可采用手工分装，用适当规格的量筒量取或采用称重法称取要求量试
剂加入试剂瓶中。如使用量筒，量筒用前先用纯化水冲洗，然后用待分装试剂润洗（试剂加入量筒后倒回原试剂中，反复三次）。手工分装时每分装20瓶用称重法抽检一瓶装量并作记录。分装后即拧好瓶盖。
分装量过小时用移液器或移液管分装，吸取要求量试剂加入试剂瓶中。确保加样头或移液管