文档介绍：1磷酸西格列汀临床安全性研究天津医科大学代谢病医院韩丽萍 12 磷酸西格列汀临床研究?单药治疗–18周在中国、印度和韩国人群中安慰剂对照研究?头对头比较–24周与二甲双胍头对头研究–12周与伏格列波糖头对头研究?与其它降糖药物联用–与二甲双胍联用?52周与二甲双胍联合治疗活性对照研究(与格列吡嗪相比) ?30周与二甲双胍联合治疗活性对照研究(与格列美脲相比) –24周与胰岛素联合治疗研究?安全性数据–18周到 2年的研究汇总–19个荟萃研究?老年人研究?24周安慰剂对照研究 23 西格列汀治疗中国、印度和韩国 2型糖尿病患者的有效性和安全性 Mohan V, Yang W, Son H-Y, Xu L, Noble L, Langdon RB, Amatruda JM, Stein PP, Kaufman KD Diabetes Research and Clinical Practice . 2009;83:106 – 116. 34 研究目的在中国、印度和韩国,对饮食和运动血糖控制不充分的 2型糖尿病患者,评估 18 周的西格列汀 100 mg/ 天的有效性和安全性 Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract . 2009;83:106 – 116. 45 研究设计 AHA= 降糖药; FPG= 空腹血糖; qd= 每日一次; R= 随机; T2DM=2 型糖尿病. *西格列汀与安慰剂按 2:1 随机分组. 单盲安慰剂筛选期?中国、印度和韩国的 T2DM 患者?? 18 岁?未使用 AHA HbA 1c? % 且? 11% ?使用 AHA HbA 1c? 7% 且? 10%双盲治疗期饮食/运动导入期 R* 单盲安慰剂导入期 %? HbA 1c? 11 % mmol/L ? FPG ? mmol/L 第–5周第–2周第1天第6周第 12 周第 18 周西格列汀 100 mg qd (n=352) 安慰剂(n=178) Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract . 2009;83:106 – 116. 停止,如果 FPG 持续> mmol/L > mmol/L > mmol/L 筛选导入 56 患者分布筛选: N=1384 随机化: n=530 入选 FAS 分析 n=339 完成者 n=306 入选 FAS 分析 n=169 完成者 n=133 安慰剂 n=178 (APaT 人群) 西格列汀 100 mg qd n=352 (APaT 人群) 排除: n=854 APaT= 所有治疗患者; FAS= 全分析集. Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract . 2009;83:106 – 116. 67 基线特征西格列汀 100 mg qd n=352 安慰剂 n=178 平均年龄, 岁女性, n (%) 152 (43) 72 (40) 民族/种族, n (%) 中国 163 (46) 82 (46) 印度 127 (36) 63 (35) 韩均 HbA 1c , % 平均体重, kg 平均 BMI, kg/m 2 平均 FPG, mmol/L 糖尿病平均持续时间, 年未曾接受 AHAs 治疗者, n (%) 132 (38) 58 (33) FPG= 空腹血糖; AHA= 降糖药; BMI= 体重指数; qd= 每日一次. Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract . 2009;83:106 – 116. 78 体重和低血糖(APaT 人群) ?18周时,西格列汀组的平均体重出现小幅升高( kg ); 体重升高未见于安慰剂组。?无任何一个治疗组报告低血糖事件。 APaT=all patients as treated. Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract . 2009;83:106 – 116. 89 18周内的不良事件的发生率 (APaT 人群) 事件, n (%) 西格列汀 100 mg qd n=352 安慰剂 n=178 一个或以上 AE 82 () 27 () 药物相关 AE a 10 () 3 () SAE 6 () 2 () 药物相关 SAE a 1 () 1 () 因 AE 停止