文档介绍：从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性
从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性
从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性
从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性
从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性以及投入生产后设备在清洗、消毒、灭菌、维护、保养等多个环节都提出了控制要求，如制药设备的内壁都必须光洁、不存在凹陷结构，所有转角要求圆弧过渡,以利清洗、灭菌。(ciｐ）、在位灭菌（ｓｉｐ）以及在线监测与控制功能是对所有剂型药品生产设备提出的更高要求，也是制药设备技术与功能发展的重要趋势。
新版gｍp的强制推行将迫使制药企业对制药设备进行技术改造、更新和更换，这是gmｐ认证期间内促使制药企业设备投入的重要因素。据安邦咨询研究，整个医药行业为１999年开始实施的gmp认证投入的资金约为1 5００亿元，本轮ｇmｐ带来的制药企业的硬件投入将达到２　０００亿～3 ,对通过gmp认证的企业并不是说执行认证工作就结束了，制药企业要想符合ｇmp的标准要求，就要保证硬件更新、软件完善与人员建设，这是一项伴随制药企业整个运行过程的长期工作。ﻭ
3 　　制药设备质量对药品质量控制的影响ﻭ
在诸多影响药品质量的因素中,制药设备是影响药品质量的一个重要因素。制药设备主要从三个方面对药品质量产生影响:1）结构设计不合理导致设备清洗、清洁不便而使药品发生交叉污染；2)材料选择不当导致生产过程中与药品发生反应产生化学污染;３)功能不完善使设备在使用过程中达不到生产工艺的要求而影响药品质量。上述三方面的缺陷是造成药品质量的主要原因，当然由于设备在设计、制造过程中因工艺的发展变化或对工艺缺乏足够的了解、分析而造成的零部件维修，模具、零部件更换，清洁、清场的不便也会造成药品质量的问题。
ﻪ设备内部粉尘、药液及异物的清除，某些设备部件(料斗、管道、模具、输送带等)的清洗是制药生产过程中的必要步骤，故制药设备结构设计必须合理，以使这些零部件方便拆卸、安装和清洗。又比如设备内的凹凸、槽沟、台尖、棱角等必须处理干净，，固定、回转容器及药机上的盛料器、模具、输送机构具有良好的自卸性和易清洗性极为重要。有些设备的设计较为合理，但在制造方面却存在较大的问题,设备焊接粗糙,焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦,磨屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备，由于密封不严,造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不在少数。
考虑制药企业的生产环境和生产条件，，具有较好的耐腐蚀性和耐热性。制药设备常用的奥氏体不锈钢包括316、316ｌ、304、304l等标号，在一些需采用超低碳或者低碳材质以防止腐蚀的情况下采用3１6l或３０4l。比如注射用水管路材质选择3１6ｌ比较合适；一些固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备可根据产品及工艺的不同情况既可选择3１6l、也可选择３0４l。目前对于传动密封或静态密封的材料大多选择聚四***
值得指出的是，316l不锈钢也不是完全没有腐蚀的、也不是没有金属微粒产生的材质，只是产生的微粒极