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洁净厂房设计要求规范(GB50073-2013).docx

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洁净厂房设计规(GB50073-2013)
4. 1洁净厂房位置选择和总平面布置
. 1洁净厂房位置选择应符合下列规定,并经技术经济方案比较后确定:
1)应在大气含尘和有害气体ord

,应经技术经济方案比较后确定,并应符合下列规定:
1)应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低,且自然环境好的区域。
2)宜远离铁路、码头、机场、交通要道,以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场,远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域;如不能远离以上区域时,则应位于其最大频率风向上风侧。


,并应满足环境保护的要求,同时应防止交叉污染。
、行政、生活和辅助等功能布局。
,且人流和货流不穿越或少穿越的地段,并应根据药品生产特点布局。兼有原料药和制剂生产的药厂,原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。三废处理、锅炉房等有严重污染的区域,应位于厂区全年最大频率风向的下风侧。
,应位于其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。
,应符合现行国家标准《实验动物环境及设施》GB/T14925 等的有关规定。
,如有困难,可沿厂房的两个长边设置消防车道。
,应符合人流与货流分流的要求。医药上业洁净厂房周围道路面层,应采用整体性好、发尘少的材料。
4,2,8 医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区宜减少露土面积,不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
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,并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。
,并应符合下列基本要求:
1)应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出
入口。
2)应分别设置人员和物料进入医药洁净室(区)前的净化用室和设施。
3)医药洁净室(区)工艺设备和设施的设置,应符合生产工艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域工作人员的通道。
4)输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医药洁净室。需设置在医药洁净区的电梯, 应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。
5)医药工业洁净厂房物料传递路线宜短。
,医药工业洁净厂房各种固定技术设施的布置,应根据净化空气调节系统的要求综合协调。
(区)的布置,应符合下列要求:
1)在满足生产工艺和噪声级要求的前提下,空气洁净度等级高的法药洁净室(区)宜靠近空气调节机房布置,空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室(区)的布置宜相对集中。
2)不同空气洁净度等级医药洁净室(区)之间的人员出人和物料传送,应有防止污染措施。 医药工业洁净厂房,宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域宜设置待验区和合格品区,也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。
。避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分开设置。
,必须分开布置:
1)β一酰胺结构类药品生产区与其他生产区。
2)中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。
3)动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。
4)含不同核素的放射性药品的生产区。
,不得同时在同一生产区加工和灌装:
1)生产用菌毒种与非生产用菌毒种。
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2)生产用细胞与非生产用细胞。
3)强毒制品与非强毒制品。
4)死毒制品与活毒制品。
5)脱毒前制品与脱毒后制品。
6)活疫苗与灭活疫苗。
7)不同种类的人血液制品。
8)不同种类的预防制品。
,应符合下列要求:
1)取样室宜设置在仓储区,取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室(区) 相同。无菌物料取

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