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洁净厂房设计规（GB50073-2013）
4. 1洁净厂房位置选择和总平面布置
. 1洁净厂房位置选择应符合下列规定，并经技术经济方案比较后确定：
1）应在大气含尘和有害气体ord
，应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定：
1）应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，且自然环境好的区域。
2）宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；如不能远离以上区域时，则应位于其最大频率风向上风侧。
。
，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。
、行政、生活和辅助等功能布局。
，且人流和货流不穿越或少穿越的地段，并应根据药品生产特点布局。兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧。
，应位于其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。
，应符合现行国家标准《实验动物环境及设施》GB/T14925 等的有关规定。
，如有困难，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
，应符合人流与货流分流的要求。医药上业洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。
4,2,8 医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区宜减少露土面积，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
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，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。
，并应符合下列基本要求：
1）应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出
入口。
2）应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用室和设施。
3）医药洁净室（区）工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域工作人员的通道。
4）输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医药洁净室。需设置在医药洁净区的电梯， 应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。
5）医药工业洁净厂房物料传递路线宜短。
，医药工业洁净厂房各种固定技术设施的布置，应根据净化空气调节系统的要求综合协调。
（区）的布置，应符合下列要求：
1）在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的法药洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对集中。
2）不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出人和物料传送，应有防止污染措施。 医药工业洁净厂房，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。
。避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分开设置。
，必须分开布置：
1）β一酰胺结构类药品生产区与其他生产区。
2）中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。
3）动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。
4）含不同核素的放射性药品的生产区。
，不得同时在同一生产区加工和灌装：
1）生产用菌毒种与非生产用菌毒种。
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2）生产用细胞与非生产用细胞。
3）强毒制品与非强毒制品。
4）死毒制品与活毒制品。
5）脱毒前制品与脱毒后制品。
6）活疫苗与灭活疫苗。
7）不同种类的人血液制品。
8）不同种类的预防制品。
，应符合下列要求：
1）取样室宜设置在仓储区，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室（区） 相同。无菌物料取