文档介绍：风险分析评估报告【精选文档】
风险分析评估报告【精选文档】
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风险分析评估报告【精选文档】
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厂房、生产设施和设备多产品共用可行性
及产品质量体系有效性风险评估报告
、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；
2、对各项措施进行风险等级评估:本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术(失效模式与影响分析）;
3、提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明
风险点识别：根据各工作流程和工艺流程对产品质量的影响程度，由各专业部门组织专业人员评价，凡与GMP相关并且对产品质量造成直接影响的工作流程和工艺流程节点,均作为“风险点”进行风险级别评价。
风险级别评价:对识别出的风险点采用FMEA进行风险级别评价,评价标准定义为：
评估维度
定义描述
分值
风险严重性
没有任何针对性措施（如无SOP等),或者有针对性措施，但无论现有措施是否有效，一旦发生将对产品质量、生产工艺控制造成直接、破坏性、不可挽救的影响
4
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无论现有措施是否有效，一旦发生将对产品质量、生产工艺控制造成直接负面影响
3
现有措施有效,一旦风险发生，将对产品质量、生产工艺控制造成轻微的、但可以挽救的负面影响
2
现有措施有效,当风险发生,不会对产品质量、生产工艺控制造成负面影响
1
风险可能性
没有任何针对性措施(如无SOP等），或者有针对性措施但很可能发生，发生机率大于30％
4
有针对性措施，但可能发生,发生机率大于1％
3
有针对性措施,并且非常少发生，发生机率小于1％
2
有针对性措施,而且几乎不会发生,发生机率小于0。1％
1
风险可监测性
没有任何针对性措施（如无SOP等），或者有针对性措施，但无法直接监测或警示
4
有针对性措施,可以直接监测，但无法事先警示
3
有针对性措施,可以直接监测并且可以部分事先警示，或者同步警示
2
有针对性措施，可以直接监测并且可以事先警示
1
风险系数与风险级别：风险系数RPN=风险严重性×风险可能性×.
风险系数 〉30 ；
风险系数 <30 但 〉10 为中等风险。将依据现有措施的有效性,部分采取措施降低风险至可接收水平；
风险系数 〈10 ，可以强化执行现有措施控制风险；
风险可接受水平：评价为低风险，或者中等风险但现有措施非常有效。
七、风险评估实施
1、公司厂房、生产设施和设备多产品共用情况说明：
本公司目前共有3个注册产品，1个胶囊剂:枸橼酸铋钾胶囊；1个片剂：罗红霉素分散片；一个颗粒剂：枸橼酸铋钾颗粒.
3个剂型共用的厂房有粉碎过筛间、称量间、制粒间，总混间，干燥间、铝塑包装间；
生产设施有除尘罩、除尘机等辅助设施.
3个剂型共用的设备有粉碎机、过筛机、高效湿法制粒机、干燥机、摇摆机、三维混合机、铝塑包装间.
2、公司采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施：
、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
2。2顶面、侧壁、地面、回风口、水池、地漏、货架，模具架,操作台，品名架,洁具架，人字梯，消防栓外表,中间控制所用仪器仪表外表等无积灰，除尘罩内外无积尘.
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、容器、衡器清洁无异物,无前次产品的遗留物。
2。4包装工序换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定处理。
，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生产记录。
2。6更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、除尘罩、墙壁、门窗及地面等。
，门应常闭，人员不得随意进入。
3、评估要点
厂房从设计上是否易于维护、保养.
3。2设备、辅助设施等从设计上是否易于清洁.
3。3多个产品共用生产设备、设施：主要考虑毒性与非毒性、小剂量与高剂量产品等方面.
3。4清洁剂的选择：对产品的适用性，以及清洁后的残留。
：人员操作