文档介绍：检验技术基础知识教教学学目目标标本章要求掌握GLP的含义及GLP内容中的软件管理和硬件管理;熟悉GLP的特点和对硬件管理的要求;了解我国GLP的情况、GLP的人员组成、GLP中标准操作规程的内容;掌握检验技术的基本原则,熟悉检测技术操作的基本要求;掌握采样要求、样品的制备方法;熟悉采样数量和方法,样品的保存方法;掌握样品处理的目的,传统的几种前处理方法,重点掌握沉淀法和提取法,熟悉一个好的前处理方法需要具备的条件;掌握微波萃取的定义、萃取原理和特点,熟悉微波萃取与传统热萃取的区别,了解微波萃取有哪些应用;掌握超临界流体的含义、主要特性及萃取原理、超临界液体萃取的特点,熟悉超临界流体萃取流程,了解超临界流体萃取技术的应用及发展前景。GLP是Good Laboratory Practice的缩写,中文直译为良好实验室规范或标准实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低实验误差,确保实验结果的真实性。GLP始于20世纪70年代。新西兰是第一个建立实验室登记法的国家。1976年美国食品药品管理局(FDA)制定了仅限于药品的GLP规范草案。1980年由美国联邦环保局(EPA)在《联邦杀虫、杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准。加拿大、日本、韩国等国家先后发布了本国的GLP法规。欧共体在1975年5月公布了关于药品药理毒理、临床及临床标准草案法规,在1986年提出GLP草案,1988年又发布GLP检查法令。欧共体GLP与经济合作与发展组织(OECD)的GLP原则一致。我国首先从医药行业开始GLP认定活动。1993年12月原国家药品监督管理局颁布了“药品非临床研究质量管理规定”(试行)。国家环境保护总局等部委也先后制定了本行业的GLP标准。我国农药行业GLP工作始于2002年。2002-2003年农业部农药检定所和沈阳化工研究院共同承担了“十五”国家重大科技攻关项目“新农药创制研究及产业化关键技术开发”中的子项目--“农药安全评价GLP/SOP体制的建立与完善”,通过项目的实施,制定了《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》。目前,我国已被OECD接受为正式观察员。GLP的检查内容较多,大约167条,其中关键的要点总共有六个,既决定了研究工作的成败,也是检查和研究审核的重点。(1)标准操作规程(SOP—Standard Operating Procedures),编写和使用SOP 的主要目的是保证操作的重现性和保证结果数据的可信性;(2)质量保证部门(QAU—Quality Assurance Unit),QAU 指检验机构内负责保证其各项工作符合GLP 规范要求的部门或组织. QAU 是GLP 建设的关键;(3)项目负责人(SD—Study Director,即研究指导者),负责组织实施某项研究或检验工作的人员,由GLP 机构或实验室的负责人聘任、任命或指定的,SD 是检验机构中具体组织管理的核心人物;(4)动物饲养设施,在GLP 所要求的硬件设施中,,药理和毒性作用的评价主要是根据动物试验的资料,另一方面则因为实验动物有较大的个体差异并处于不断变化的状态,饲养环境条件稍有变化即可导致实验结果的偏差;(5)实验方案与实施,原始记录和总结报告,项目负责人应制定书面的实验方案,签名盖章后交QAU 审查, 报机构负责人批准后方可执行;实验过程中及时记录任何相关记录;研究工作结束后, 专题负责人应及时写出总结报告,签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见, 机构负责人批准;(6)实验室资格认证与监督检查,检查的方式包括评阅GLP 机构或实验室按检查要求提供的材料,询问实验室有关人员,查阅有关资料,试验现场检查等。设施应该是保持清洁卫生、布舍合理、设计达标、配置适当、功能齐全、满足工作需要。实验设施主要分为动物实验(最必要和最关键的设施)、检测实验、样品和对照品的处理、档案及资料、行政管理及废物处理设施几方面。仪器设备分为包括:①一般毒理检测;②药物性检测;③病理学检查;④遗传毒理检测;⑤化学分析及毒代分析;⑥大型设备。符合GLP规范的仪器设备管理体系,是指对仪器设备的购置、验收、安装、调试、管理、检定、使用、维护、维修全过程的严格管理,有规章制定,有标准,有检查监督,有记录且纳入GLP规范管理的组成部分,并经过法定部门认证和认可。