文档介绍：独创性声明本人郑重声明,本学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果的总结。尽我所知,除文中已经标明引用的内容外,本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出贡献的个人和集体,均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本人将承担本声明引起的一切法律后果。学位论文作者签名:日期:年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定,即:学校有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版,允许论文被查阅和借阅。本人授权华中科技大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索,可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。保密□,在_____年解密后适用本授权书。本论文属于不保密□√。(请在以上方框内打“√”)学位论文作者签名:刘慧芳指导教师签名:易以木日期:年月日日期:年月日华中科技大学硕士学位论文1 摘要复方甲硝唑凝胶是由甲硝唑(Metronidazole)和乳酸菌素(Lactobicillin)组成的复方凝胶。本文阐述了细菌性阴道病(BV)的发病机制,并分析了甲硝唑和乳酸菌素组成复方的合理性和必要性,以及复方凝胶在临床上的应用前景。实验中,应用制药技术筛选处方和制备工艺,进行了质量研究、质量标准制定和稳定性考察。全文分为三个部分:第一部分为前言,阐述了BV的定义、特点和发病机制。细菌性阴道病(BV)是以阴道加德纳氏菌增加为主,同时伴有乳杆菌减少的阴道菌群紊乱所致的多种微生物内源性感染。临床表现为阴道分泌物增多,呈灰白色、均匀一致的稀薄分泌物,伴鱼腥臭味或阴道瘙痒,严重者导致不孕。阴道内加德纳氏菌增加是BV发病的重要因素,甲硝唑有很好的广谱抑制厌氧菌的作用;BV同时伴有乳杆菌减少,因此使用乳酸菌素恢复阴道菌群平衡对治疗BV有重要意义。所以将甲硝唑和乳酸菌素制成复方凝胶,可能对BV有很好的治疗作用,在临床上有良好的应用前景。第二部分主要为处方的设计、筛选和制备工艺的研究。处方的筛选主要包括辅料的选择及单因素考察。参考有关文献,复方甲硝唑凝胶采用1%%的乳酸菌素的配比,所得的凝胶为浅黄色透明凝胶,~。在处方筛选的同时,对制备工艺中的温度,主药的加入顺序等进行了考察试验,并考察了不同的工艺条件对制剂质量的影响,得到了可行的制备工艺。第三部分主要是质量研究和质量标准的制定,以及稳定性的考察等内容。本部分考察了制剂的质量并制定了其质量标准。经过影响因素试验、加速试验和长期试验对本品进行了稳定性考察,结果表明,本品对光照、高温、高湿都比较稳定;本品加速试验六个月,各项指标均无明显变化;长期试验(l~9月)表明本品(模拟上市包装)在常温下稳定,9~36月的考察仍在继续。关键词:细菌性阴道病;甲硝唑;乳酸菌素;复方甲硝唑凝胶;作用机制华中科技大学硕士学位论文2 Abstract pound Gel made up of Metronidazole and Lactic acid bacteria. The pathogenesis of bacterial vaginosis(BV for short) was expounded; the rationality and necessity of making pound Gel as well as its perspective of clinical use were analyzed in this paper. Modern pharmaceutical technique was used for formulation screening, quality study and stability investigation. The paper consists of three parts. The first part is an overview of literatures which expounds on BV’s definition, characteristics and pathogenesis. BV is Endogenous microbial infection which leads by the increase of Gardner's bacteria and Lactobacillus reduces. The clinical performance is the increase of vaginal discharge. It is gray uniform lean secretions which with Anabaena smell or vaginal itching. In severe