文档介绍：《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录
检查事项:开办□变更□换证□
企业名称:
经营范围:
注册地址:
仓库地址:
检查组人员:
序号
检查组
职务
姓名
工作单位
职务/职称
1
组长
2
组员
3
组员
检查结论:
检查人员:、、年月日
企业对检查结论的意见:
法定代表人(企业负责人)签字: 职务
(企业公章) 年月日
条款
检查内容与要求
审查方法
审查结论
通用部分
一、
人员资质
企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人不可兼任质量管理人。
(1)对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核;
(2)对企业负责人、质量管理人可采取现场询问、问卷等方式考核。
,质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。质量管理人应在职在岗,不得在其他企业兼职,须有2年以上相关工作经历,应具有国家认可的大专以上医疗器械相关专业学历或中级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。医疗器械批发企业及经营10个类别以上的零售企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。从事质量管理的人员,应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。
(1)查劳动用工合同的符合性;
(2)查人员简历、离职证明等;
(3)查从事质量管理的人员学历或职称。
企业应设置相应部门或指定专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能,并明确职责。质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。
(1)查各部门(人员)质量管理职责;
(2)查企业在册人员名单,应明确各部门(岗位)负责人。
、质量管理人、销售负责人应经培训合格后方可上岗。企业应定期对职工进行医疗器械有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核,应制定培训计划,并建立培训和考核记录相关档案。
查相关培训计划、培训和考核记录,年度培训计划应于上年度末制定。
条款
检查内容与要求
审查方法
审查结论
条款
检查内容与要求
审查方法
审查结论
,培训合格后方可上岗;
委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议,并进行资质审查。
(1)查售后服务人员相关(生产企业、代理商)培训证明;
(2)查第三方协议及资质审查记录。
。患有传染性或精神性疾病者,不得从事直接接触医疗器械的产品工作。
查相关人员的体检报告或健康证明
二、
经营条件和存储条件
。
查企业工商营业执照或相关证明材料
、部队营区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所的房屋内,医疗器械批发企业经营场所使用面积应不小于50平方米,医疗器械零售企业经营场所使用面积应不小于30平方米。企业应具有与经营规模和经营范围相适应、独立于生活区的经营场所,使用用途应符合规划设计用途,并符合整洁、