文档介绍：中药饮片生产验证
阮正帼
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中药饮片GMP认证培训中药饮片生产验证
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一、概述
工程验检验验物料验其它验
证小组证小组证小组证小组证小组
 
工艺设备检验供给商
产品设施计量储存期其它
管理机构或岗位
1、组织机构与职责
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2、验证文件管理
包含验证管理文件、验证项目文件和验证后确立文件三个方面。
（1）验证管理文件（参考内容）
<1> 验证管理规程；
<2> 验证组织机构；
<3> 验证机构及人员职责；
<4> 验证项目计划、立项、审批程序；
<5> 验证方案编制与审批程序；
<6> 验证组织实施SMP；
<7> 验证文件归档保管SMP；
<8> 其它。
（一）验证管理
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（2）验证项目文件
<1> 验证方案
① 封面---项目名称、编号、验证方式、起草人、审核人、同意人署名；
② 概述---文件依据、验证条件、验证时间、进度要求、人员分工等；
③ 内容--- 验证对象、目标及范围；验证试验内容及人员；验证方法及认可标准；试验用仪器、设备及场地；统计表格及审批表格等。
2、验证文件管理
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<2> 试验结果及统计
试验数据原始统计；数据汇总、整理、分析；偏差分析及漏项说明；其它。
<3> 验证汇报
封面,统一格式;综述验证试验情况概要及说明; 试验结果小结;验证结论及总体评价;再验证计划；确立正式文件；审批者意见、署名、日期等。
（2）验证项目文件
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<4> 验证证件
验证合格证实或验证合格证实书。
（3）验证后确立正式文件
包含技术标准如工艺规程、内控标准及SMP、SOP等纳入企业文件管理。
3、验证项目实施管理 [见（二）]
（2）验证项目文件
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（二）验证项目实施程序
1、确定验证项目
依据企业验证计划，提出详细验证项目，会审、同意后立项。
2、制订验证方案
方案由各验证项目小组负责起草，并依据专业分工，分别编制。方案经同意后实施。
二、GMP对验证要求
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3、组织实施验证
（1）准备工作---设备、仪器、试剂、物料、标准器及SOP包含文件资料和人员培训等；
（2）修改或补充方案---实施中需修改或补充方案，应有正式汇报，同意后执行；
（3）填写统计---实施情况认真统计在事先设计好表格中，仔细分析；
（4）小结与评价---分阶段做好小结与评价工作。
（二）验证项目实施程序
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4、验证汇报及审批
（1）查对审查---按照验证方案查对各阶段验证工作；
（2）整理汇总---数据整理分析后，以技术汇报形式总结验证结果；
（3）验证汇报---小组编制验证汇报，并提出最终评价和结论；
（4）审核同意---验证总责任人审核、同意并签署意见。
（二）验证项目实施程序
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5、发放验证证实
验证总责任人签发验证证书或其它文件。
6、验证文件管理
验证立项、方案、统计、汇报、证书等应归档保管；确立文件按企业“文件全过程管理规程”同意后下达。
7、再验证
按验证汇报中再验证计划定时实施。
（二）验证项目实施程序
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