文档介绍：药品生产质量管理规范及其认证管理
《药品生产质量管理规范》
Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs
Good Manufacturing Practic行检验，并随之产生了一系列工作质量管理
对影响药品质量，生产过程中易产生人为差错和污物异物引入，进行系统严格管理，以确保生产合格药品
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从硬件和软件系统角度，GMP分为
主要包含人员、厂房、设施、设备等目标要求，这部分包括必需人财物投入，以及标准化管理
主要包含组织机构、组织工作、生产工艺；统计、制度、方法、文件化程序、培训等。可概括为以智力为主投入产出
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硬件部分必定包括较多经费，以及该国、该企业经济能力
软件通常反应管理和技术水平问题
用硬件和软件划分GMP内容，有利于GMP实施
许多发展中国家推行GMP制度早期，往往采取对硬件提出最低标准要求，而侧重于抓软件方法，效果比很好
从不一样角度来讨论GMP内容，可加深对GMP了解。详细内容应以所执行GMP条款为依据
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三、GMP与ISO9000比较
1．GMP与IS09000相同点
GMP与IS09000目标都是确保产品质量，确保产品质量到达一定要求；都是经过对影响产品质量原因实施控制来到达确保产品质量目标；都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管原因；都是对生产和质量管理基本要求，而且标准是伴随科学技术和生产发展而不停发展和完善
2．GMP与IS09000不一样点
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(1)性质不一样
绝大多数国家或地域GMP含有法律效力，而IS09000则是推荐性技术标准。但伴随竞争不停加剧，ISO9000也可能演变成强制性标准
(2)适用范围不一样
ISO9000标准适合用于各行各业，而GMP只适于药品生产企业
从全球产品质量认证总体情况来看，绝大多数产品生产企业均实施ISO9000认证，但国际对药品生产企业却依然采取GMP作为质量认证标准
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GMP与ISO9000不是对立，而是亲密相关：ISO9000标准系列是对各行各业含有普遍适用性指导性标准；GMP是含有较强针对性和可操作性专用性标准。二者指导思想是完全一致
四、中国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
《药品管理法》要求：药品生产企业必须按GMP组织生产；药品监督管理部门按要求对药品生产企业是否符合GMP要求进行认证，对合格发给认证证书
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1998年,SFDA公布GMP
1999年8月1月起施行
1999年6月印发药品GMP附录
12月公布修订《药品GMP认证方法》
1月1日起施行
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（一）总则
制订药品GMP依据是药品管理法
药品GMP是药品生产和质量管理基本准则
药品GMP适用范围
指药品制剂生产全过程，以及原料药生产中影响成品质量关键工序。关键工序主要指精制、烘干、包装等工序
医疗机构制剂许可证验收标准也参考药品GMP
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（二）机构和人员
1．药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确
2．企业主管药品生产管理和质量管理责任人应含有医药或相关专业大专以上学历，药品生产管理部门和质量管理部门责任人不得相互兼任
3．相关生产、检验人员培训和考评要求
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（三）厂房与设施
为硬件，对药品生产过程质量、产品质量影响大，是药品生产企业建立质量管理体系，进行药品生产质量管理基础
1．厂房设施总体设计与要求
对药品生产企业厂址选择、厂区规划布局、厂房设计要求必含有设施等作出要求
2．药品生产洁净室(区)要求
对药品生产洁净室(区)相关问题作出要求
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(1)药品生产洁净室(区)空气洁净度
洁净室区空气洁净度划分为4个级别，即100级；10000级；100000级；300000级。空气洁净级别不一样相邻房间之间静压差，应大于5帕，洁净度要求高房间对相邻洁净度要求低房间呈相对正压
(2)洁净室区要求要求
进入洁净室区空气必须净化。应定时消毒，消毒剂品种应定时更换。温度应控制在18℃～26℃ ，相对湿度应控制在45％～65％。安装地漏、水池不得对药品产生污染；100级洁净室区内不得设地漏。1000