文档介绍：注射剂与滴眼剂
注射剂与滴眼剂
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教学目标
1、掌握输液剂质量要求与制备工艺
注射剂与滴眼剂
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第八节 输液
一、概述
定义
分类
输液质量要求
电解质输液
营养输液
胶体输液
含药输液
输液(采取旋转式灌封机、自动翻塞机、自动落盖轧口机
定量 灌注 盖塞 轧盖动画
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输液灭菌 从配制到灭菌不超出4h
输液瓶装输液：
灭菌条件为115℃、（）30min。
预热20-30min→115℃、（）30min→停顿升温，柜内压力降为0，放蒸气→柜内压力与大气压相等，迟缓开门（15min开全）
切勿带压操作！人身伤亡！
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输液灭菌
塑料袋装输液：
灭菌条件为109℃、45min
外加布袋，或灭菌时间到后，通入压缩空气驱赶柜内蒸汽，冷却后开门。
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（七）质检
1、可见异物检验
直、横、倒三步旋转法。15秒
松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落——废品挑出
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灯检法 结果判定
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超出2mm纤毛和块状物等显著外来可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出众块等可见异物。其它可见异物（如2mm以下短纤毛及点、块等）如有检出，除另有要求外，应分别符合以下要求：
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溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其它可见异物供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
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2、漏气检验
（1）温热时：瓶子倒置，不得有连珠状气泡；
（2）冷后：用手拧，不松动。
3．热原及无菌检验
4．pH值、含量测定及特定检验项目
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观看输液剂生产录像
5、不溶性微粒检验：
全部输液
可见异物符合要求后，再进行不溶性微粒检验
每1ml中大于10μm微粒应不多于20个；
大于25μm微粒应不多于2个。
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二、输液存在问题及处理方法
染菌
热原反应
澄明度与不溶性微粒问题
原辅料质量问题
橡胶塞与输液容器质量问题
工艺操作中问题
医院输液操作以及静脉滴注装置问题
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严格控制原辅料质量；
提升橡胶塞及输液容器质量；
合理安排工序，采取单向层流净化空气，采取微孔滤膜滤过和生产联动化等办法；
使用无菌无热原一次性全套输液器，在输液器中安置终端过滤器（ m孔径薄膜）；
尽可能降低生产过程中微生物污染，同时严格灭菌，严密包装
处理方法
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5%葡萄糖注射液
中和胶粒上电荷，使胶粒凝聚而易滤
促使糊精水解成葡萄糖
增加葡萄糖稳定性
活性炭吸附力最强
：
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？
葡萄糖脱水生成5-羟***呋喃甲醛，它再分解为乙酰丙酸、蚁酸和一个有色物质。呈淡黄色。降解越多，色泽越深。
预防方法：
-。
。灭菌后快速降温
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？
浓配法，使在浓溶液中不溶杂质去除。
加盐酸调pH.
加活性炭吸附
加热煮沸，促进活性炭吸附和糊精水解。
选取优质注射用原料。
对药包材严格处理，采取微孔滤膜过滤，空气净化等。
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五、营养输液
1、复方氨基酸输液
2、静脉注射脂肪乳剂
3、维生素和微量元素
六、血浆代用液
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小结
1、质量要求
（1）无菌，无热原，澄明
（2）等渗或偏高渗
（3）不得添加抑菌剂
2、包装材料处理关键点：
输液瓶、橡胶塞、隔离膜
3、活性炭使用注意事项
4、可见异物检验法与判断标准
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复****思索题
1、  输液剂有哪些质量要求？
2、输液剂包装材料怎样处理？简述其理由
3、输液剂配制中使用活性炭应注意哪些问题？
4、输液剂可见异物应怎样检验？
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教学目标
1、了解注射用无菌粉末特点及其生产工艺。
2、掌握滴眼剂质量要求与制备工艺
3、熟悉常见抑菌剂种类与特点
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第七节 注射用无菌粉末
定义
应用方法