无菌工艺模拟试验--SFDA诺华疫苗王董明.pdf

文档介绍：: .
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无菌工艺模拟试验
诺华疫苗王董明
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内容
1. 培养基灌装的技术要求
2. 培养基灌装实施要点
3. 结果解释和偏差调查
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无菌工艺模拟试验
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内容
1. 培养基灌装的技术要求
2. 培养基灌装实施要点
3. 结果解释和偏差调查
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无菌工艺模拟试验定义
无菌工艺模拟试验
Process Simulation Testing （PST）
培养基灌装Media Fill
采用培养基代替药品进行无菌灌装对无菌
工艺进行验证。此模拟工艺称之为“培养
基灌装”