文档介绍：小容量注射剂的工艺验证
无锡吉姆医药科技公司编制
讲授人：
教授级高级工程师杜保中
GMP
1
整理课件
什么叫验证？为什么要）实施阶段
（试生产）（生产厂）（数据分析，评价）

（证书）
预确认
安装确认（IQ）
运行确认（OQ）
方案批准
工艺验证（PQ）
产品验证（PV）
验证报告
设计
目标/要求
工艺验证
方案制订
批准结论
GMP
校正
校正
5
整理课件
1。2 同步验证
同步验证的先决条件：
1。2。1。有完整的取样计划（即生产及工艺条件的监控比较充分）
1。2。2。有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性比较好
1。2。3。对所验证的产品或工艺已有相当的经验和把握
GMP
6
整理课件
1。3 回顾性验证
回顾性验证的必要条件：
1。3。1。至少6批（20批以上更好）符合要求的完整数据。
1。3。2。检验方法经过验证，结果要用数值表示，可以进行统计分析。
1。3。3。BPR符合要求，工艺条件明确。
1。3。4。工艺控制点是标准化的，并始终处于控制状态。
GMP
7
整理课件
回顾性验证工作流程图
。用户投诉。偏差调查。报废报告
。成品数据。生产控制。趋势分析
数据数据
数据数据充分不足
不足充分
数据补充数据补充
1。3 回顾性验证（续）
收集数据
辅助系统如：
通风，WFI
生产工艺
数据汇总
回顾性验证
总结
批准结论
补充性
校正或验证
GMP
补充性验证
8
整理课件
1。4 再验证
1。4。1。按再验证周期要求。
1。4。2。工艺条件变动。
1。4。3。原辅包装材料变更。
1。4。4。设备设施变更。
1。4。5。生产区或介质系统变更。