河南省医疗器械现场验收标准.pdf

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经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和
人
植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关
员
专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有 3 年以上从事
医疗器械经营质量管理工作的经历。专业代理第二类、第三类医疗器械中的 否 查学历或职称(资格)证书原件、
4 器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职 决 工作简历并了解其以往从事医疗
质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职 项 器械工作情况。
称，并有 1 年以上从事医疗器械工作的实践经验。经营单一类别和兼营医疗
器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历
或由药品专职质量管理员兼任。项 条 满 系 得
检查内容 检查方法 扣分原因
目 款 分 数 分
企业从事质量验收和销售的人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法
规、规章和相关的技术标准，能独立解决经营过程中的具体质量问题。 查员工花名册、人员任命文件，
经营第二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的中专以上 查学历证书、职称证书、培训证
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相关专业学历或初级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。 书原件，现场进行试卷考试或面
经营第三类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的大专以上 试，1 人达不到要求扣 5 分。
相关专业学历或中级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。
企业应对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及 否
对照员工花名册，查培训计划和
6 售后服务等岗位的人员进行有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德 决