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cGMPFDA专题主持人郑强博士在过去的凇癋华人系列”专栏FDA()FDA这个专栏的最后一期将换一个角度，即从合规执法的角度，来介绍FDAcGMP执法办公室药品生产和产品质量处高级合规审评和执法官员顾自强博士作为撰稿人。顾博官发现并记录的��缺陷常说的���，以及药物生产企业针对��缺陷的回复信函等。这些回复信函应包括企业对检察官提����cGMP����������(������������)��������������������������纠正的行动和相应的预防措施等内����������������������(������������)����������cGMP��������������������FDA��CDER����������室在审阅检查报告和评估企业的回��������������������(������������)������������������������议。该建议可以与��检查官的建议一致或不同，包括如下类别：该生产设施的��合规情况可以接受；不可以接受，建议药品申报��鹘ˋ��暂不批，有待��的整改：或警告信等。����FDA��������������������关组织结构简介如下表所示。请注意，负责通常��现场检查的法规事务办公室，并不属于��管辖，而是直属于局长办公室。特殊情况下，执法办公室可能会派自己的合规执法官����直接参与��的现场检查工作。根据需要，执法办公室也可以邀请药品质量��审评员一起参与现场检查工������������FDA������������������������������i��I��of���������，即��stry��Manufacturing������Practices���弛�。���������������1������FDA��B����Bi'q�����������ü媸挛癜旃����负责检查设施��的状况2����������详情请见�．��甮��┢飞笃姥芯恐行����审阅和批准人用药品��б┖蜕�镆�．包括新药和仿制药2��������������������(CSER)审阅和批准生物制品�V破罚�呙���������_w��fda�万方数据
作者简介����������������}������������商业生产批的工艺验证失败，并且���，��理念的提倡，质量审评和合规执法人员参与��现场检查的情况可能会增����FDA��������������cG����现场检查通常可分为三大类：·注册批准前检查�������CGMP����(RoutcG��Inspect·“根源调查”检查�癋�����������������������FDA��人用药品申报注册批准前��检查计划。������FDA��CDER����������������(Office���或����������������(Office���收到新药或仿制药申请后，负责审阅药品��的审评员在确认其原料药和成品药的生产设施后，然后将这些生产厂家的注册批准前��检查请求发送给执法办公窜。然后，执法办公室对注册批准前检查的请求进行分析审阅，包括评估该生产设施过去的��检查状况，与通常负责该生产设施所������cGMP����������FDA������公室交流，