文档介绍：医疗器械设计和开发控制程序
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设计和开发的评审
以下各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写?设计和开发评审记录?以记录评审结果。
设计开发筹划的评审
由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。
设计开发输入的评审
技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功能和法规等逐项分析，对其中不完善的，模糊或矛盾的要求做出澄清和解决；对顾客提出的不合标准的要求，由销售人员与顾客一起讨论，以确定输入要求。设计开发输入评审应考虑到最终生产和可能的合格评定要求，以使设计转换过程能顺利进行，经评审的记录包括以下内容：
产品的预期使用用途，使用说明，性能和成效的声明，性能要求；
使用者和患者的要求，人机工程因素，平安性和可靠性，毒性和生物相容性，电磁兼容性；
极限和公差，监视和测量仪器；
风险分析和建议采取的风险管理或降低风险的方法，产品的记录及以前产品的抱怨和故障；
其他历史资料和以前类似设计开发的信息，与附属或辅助器械的兼容性，包装和标记，潜在市场；
法律法规要求，强制性标准和非强制性标准，推荐利用的制造方法和材料；
国内外同类产品的比照，产品的寿命期、需要的效劳。
设计输出的评审
所有设计输出文件发放前必须进行评审，设计输出评审是为了确认输出是否满足设计输入的要求，包括：
设计方案评审由技术部组织有关部门或专家进行评审，设计方案应包括软件设计方案，评审中提出需要改进的意见；
产品标准评审技术部负责组织评审，审查产品标准是否满足法律法规和顾客要求，评审完成后报省食品药品监督管理局进行评审；
技术设计评审由工程负责人组织有关人员进行评审；
工艺设计评审由工程负责人组织生产部等有关人员，对工艺路线、工艺文件及工装设施的安排进行评审。
根据?设计和开发方案书?由技术部组织在适当阶段对设计开发进行综合的评审。
评审的目的是评价满足设计开发阶段要求，满足总体设计输入要求的充分性及到达设计目标的程度，识别和预测问题的部位和缺乏，提出纠正措施以确定最终设计满足程序的要求。
设计更改的评审由工程负责人执行。
评审的参加者包括所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家,评审的方式可以采取会议评审和逐级审查等,评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
设计和开发的验证
为保证设计输出满足设计输入的要求,根据?设计和开发方案书?的规定,在设计和开发的各个阶段，由技术部负责人或工程负责人组织进行设计和开发的验证。
设计开发的验证，可包括：
与已经证实的类似设计进行比较；
文件的评审〔如标准、指导书、图纸、方案和报告〕；
必要的检验；包括自检和必要的试验〔型式试验〕；型式试验由质管部负责与有资质的医疗器械检测机构联系实施，并出具?检验报告?。
验证后保存设计验证的记录，填写?设计和开发验证记录?由技术部负责人审批。
设计和开发确认
确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品交