文档介绍：精品文档
精品文档
1
精品文档
精品文档
变更控制管理规程
文件种类：管理文件文件编码：SMP-QA-0-001-00 版本号：00 复印份数：
制定部门：质量监督办公室制定人：制定日期：
部门审核：审核日档
精品文档
3
精品文档
.
精品文档
精品文档
28
精品文档
精品文档
质量保证（QA）
产品或体系分管人：接收变更申请表及相关材料；对变更申请表中填写内容进
行审核和确认，确保符合要求；评估判定变更级别及涉及的相关部门，填写QA初审意见；
起草变更的相关内容及措施；跟踪变更实施情况；填写《变更控制通知单》，并及时解答
客户反馈的相关问题。
变更体系负责人（QA主管）：接收与汇总变更审批表及相关材料；审核并确认
QA初审意见，包括变更级别及涉及的相关部门；按要求授予变更控制号；负责批准Ⅰ类
变更；负责组织变更评审会议；负责汇总各部门审核意见，确定变更相关内容及措施；督
促变更的实施；负责传达与沟通变更相关信息给相关部门；跟踪变更项目的实施及关闭，
协调各相关项目按要求日期完成；管理变更相关文件并按要求归档。
质量受权人：负责批准Ⅱ类变更。
质量负责人：负责批准Ⅲ类、Ⅳ类变更。
变更控制小组：变更控制小组成员根据各自负责领域的职能对变更进行审核与评
估，确认变更的影响因素，确保各项变更符合 GMP规范要求；讨论与确定变更相关内容、
措施及其责任人、预期完成的期限；得出评审结论，包括是否需要通知客户、是否涉及药
政、是否涉及环境、职业健康、安全（ EHS）管理等。
办公室：负责对安全/环境/健康相关的影响进行评估，确认变更与 EHS方面的相
关性，并提供 EHS相关的变更编号（若涉及）。
药事注册人员：负责评估该变更是否影响药政报批；负责更新药政报批文件，根
据相关的药政法规要求和变更级别向相应官方申请备案或批准；及时将官方审批结果通知
质量管理部。
变更涉及的相关部门：各部门有责任为变更申请部门提供支持文件；在变更讨论
时充分考虑变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见。积极配合、支持变更的实施。
厂长：负责对企业业务有重大影响的变更进行最终审批，如：重大改造，扩建，
设备投资，生产场地变更等。
四、依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）
《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版）
《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》
精品文档
精品文档
5
精品文档
.
精品文档
精品文档
28
精品文档
精品文档
ICHQ10
ICHQ7A
五、规程

变更：任何对己确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、
标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为；它有可能定性或定量地影响产品组成、质量、外观、功能或稳定性。变更通常是计划性的，批准后将长期实施。
临时性变更：指仅适用于某一段时间或某几批产品的变更；临时性变更通常发
生在当遇到非预期的偏差时所采取的应急措施或纠偏措施；临时性变更同样需要申请、评
估和批准。
永久性变更，经证明确定不会影响产品质量的变更。变更执行后将一直保持到
新的变更批准。
变更控制：变更控制是指产品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化，
对这些变化在产品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估，并采取
相应措施，从而确保产品的质量和法规的符合性。
变更申请人：变更申请的提出人，任何岗位人员均可对现有的产品或系统提出
改进的变更申请。
项目负责人：通常为变更发生部门负责人，项目负责人必须熟悉变更的产品和
制造工艺或需变更的系统。对于复杂的变更，最好指派一个不同于申请人的项目负责人。
变更控制小组
变更控制小组是变更的专业评审组织，负责对各级变更的审批。该小组由以下人员或
授权人组成：质量负责人、 QA负责人、生产负责人、QC负责人、设备负责人、物料负责
人、药政注册负责人、销售负责人、 EHS负责人。质量负责人为变更控制小组组长。

根据变更对生产工艺和产品质量（包括半成品）的影响程度以及变更是否影响注册等，
将变更分为Ⅰ类（微小变更）、Ⅱ类（次要变更）、Ⅲ类（中度变更）、Ⅳ类（重大变更）；
其中Ⅰ类、Ⅱ类为次要变更，Ⅲ类、Ⅳ类为主要变更。依据变更时限要求，将变更分为临
时性变更和永久性变更两种。
Ⅰ类（微小变更）
指不涉及注册，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响，由企业自已控
精品文档
精品文档
7
精品文档
.
精品文档