文档介绍：-
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产品模拟召回方案
辅仁药业集团**
模拟召回方案审批表
模拟召回方案名称：
方案编码：
起草
起草目的：
起草人：启动召回
*月*日市场反应〔或公司质量控制化验室，进展留样产品稳定性考察实验时发现〕20130801批**注射液澄清度结果不合格；经重新取样复检，仍然显示澄清度结果不合格。质量部经理将问题汇报给质量负责人。
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质量负责人经过核实、评估，确定模拟产品存在质量隐患，决定启动产品召回程序。填写药品召回申请〔2〕，经总经理审核后批准"药品召回指令"〔3〕。产品信息不得提前通知任何人员和销售商。如实记录审批时间。
召回指令审批后，应在30min-1h启动召回程序，召集召回小组人员，召开召回紧急会议。记录开会时间和人员到位情况和时间，特别注意有无联系不到的人员或迟到的人员。并及时填写会议签到表〔4〕。
，并按召回管理规程对相关部门对进展分工，记录会议时间和容。

生产、仓库、销售公司分别提供该批产品生产数量，库存数量，销售数量和销售去向，以及销售公司联系方式。仓库将剩余产品转移到退货召回区，悬挂待验标识。
、QC提供稳定性考察结果，留样情况。所有关于产品信息，填写于产品信息汇总表中。〔5〕
〔6〕，或电子通知相关销售公司，并确认对方收到通知并理解方案。销售部及时填写或电子及确认表〔7〕。
各区的销售负责人协助模拟召回工作，负责本辖区产品的统计工作。
详细记录召回记录，质量部安排专人负责召回信息的收集，上班时间随时承受、。每2小时查看电子一次，2部值班下班可呼叫转移到相关人员手机，必要时加班。 24小时开通。如实填写召回反应记录〔8〕。

统计从签署召回指令到48小时，销售数量和剩余数量，对未通知到或未及时反应的注明〔8〕。
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1、48小时后解除模拟召回演练，书面及通知相关公司。
将仓库待验隔离的“模拟召回产品〞转入合格区，进展销售。
对召回的记录应该长期保存。
应对召回程序定期进展有效性评估或演练，以便召回程序的迅速启动。
6、模拟召回结果有效的标准：
，从通知到人员到会时间为30分钟至1小时，〔最快、最慢，有无迟到、未通知到人员〕，会议时间为1小时。
，相关部门完成相应工作相应时间8小时。
或电子，对方确认收到时间至最后一个时间限定在12小时以。
、模拟召回启动后，一级召回24h、二级召回48h、三级召回72h通知到所有经销商、药店模拟停顿销售。
、模拟召回期间，一级每日，二级每3日，三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。
、模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1h完成；有关财务问题的处理方案需在1日完成。
、所有相关的记录齐全，符合要求。
、模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给总经理。
、在实施模拟召回过程中发生偏差按照"偏差管理程序"进展偏差处理。并进展偏差和纠正措施的记录，在实行必要的补救措施或整改后将按照承受标准重新检查。
7、分析与综合评价：
本次模拟召回顺利完毕，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的方案进展，出现的问题：；，56小时反应回来。
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通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的"药品召回管理规程"具有很强的操作性，并且可靠有效。表达出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规有序。
因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对"药品召回管理规程"的学习与培训。同时对经销商进展培训必要时协助经销商进展演练。
1：产品模拟召回通知函
尊敬的****医药营销公司：
根据新版GMP认证需要，为确保我公司销售产品召回控制程序的有效性，我司决定在2013年*